Návrhy generálneho advokáta SD EÚ k definícii pojmu "ľudské embryo" | Medicínske právo
              

Články


Návrhy generálneho advokáta SD EÚ k definícii pojmu "ľudské embryo"


 | 31.7.2014 | komentárov: 0

Pedro Cruz Villalón, generálny advokát Súdneho dvora EÚ nedávno predniesol svoje návrhy vo veci C – 364/13 International Stem Cell Corporation proti Comptroller General of Patents, v ktorých sa GA vyjadril k významu pojmu „ľudské embryo“ v zmysle záverov známeho rozhodnutia Súdneho dvora EÚ vo veci Brüstle. V nasledujúcich riadkoch Vám prinášame sumár týchto návrhov.

Obrazok

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

PEDRO CRUZ VILLALÓN

prednesené 17. júla 2014

Vec C 364/13

International Stem Cell Corporation

proti

Comptroller General of Patents

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo)]

 

AD SKUTKOVÝ STAV

Spoločnosť International Stem Cell Corporation (ďalej len „ISC“) podala prihlášky dvoch vnútroštátnych patentov na United Kingdom Intellectual Property Office s názvom „Partenogenetická aktivácia oocytov na výrobu ľudských embryonálnych kmeňových buniek“ a „Syntetická rohovka z retinálnych kmeňových buniek“, pričom patentové nároky v oboch prihláškach sa týkali „metódy výroby pluripotentných línií ľudských kmeňových buniek z partenogeneticky aktivovaných oocytov“.

Na základe patentového prieskumu britský patentový úrad obe prihlášky zamietol, pretože „vynálezy uvedené v znení patentových nárokov sa týkajú využívania ľudských embryí tak, ako ich definoval Súdny dvor v rozsudku Brüstle, teda ako organizmy spôsobilé spustiť proces vývoja ľudského jedinca, a preto sú vylúčené z patentovateľnosti“

Spoločnosť ISC sa voči rozhodnutiu úradu odvolala, pričom apelovala na skutočnosť, že štandardy zakotvené vo veci Brüstle vylučujú z patentovateľnosti výlučne organizmy spôsobilé spustiť proces vývoja ľudského jedinca, pričom prihlásené vynálezy sa týkajú partenogeneticky aktivovaných oocytov, ktoré nie sú spôsobilé spustiť vyššie spomenutý proces. Na základe tejto argumentácie sa spoločnosť ISC snažila presvedčiť patentoyý súd o možnosti patentovania svojich vynálezov.

S odvolaním sa na rešpektovanie proporcionálnej rovnováhy medzi podporou výskumu v oblasti biotechnológie a rešpektovaním ľudskej dôstojnosti a integrity, príslušný britský orgán poukázal na interpretačné nejasnosti v kľúčovom rozhodnutí Brüstle, najmä na fakt, že ak predmetné partenogeneticky aktivované oocyty nie sú spôsobilé viesť k vzniku ľudského jedinca, nemali by sa považovať za ľudské embryá.

Vo svetle vyššie načrtnutých skutočností bola Súdnemu dvoru EÚ položená nasledujúca prejudiciálna otázka:

„Vzťahuje sa na neoplodnené ľudské vajíčka, pri ktorých bol proces delenia a ďalšieho vývoja spustený partenogenézou a ktoré, na rozdiel od oplodnených vajíčok, obsahujú iba pluripotentné bunky, a teda nie sú spôsobilé toho, aby sa z nich vyvinul ľudský jedinec, pojem ,ľudské embryá‘ v článku 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44/ES o právnej ochrane biotechnologických vynálezov?“

 

AD NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

Na úvod prednesených návrhov generálny advokát upozornil  na blízky vzťah medzi predmetnou prejudiciálnou otázkou a jednou z otázok položených vo veci C – 34/10, známy pod označením Brüstle. V spomenutom rozsudku Súdny dvor subsumoval pod pojem ľudské embryo „každé ľudské vajíčko od štádia oplodnenia, každé neoplodnené ľudské vajíčko, do ktorého bolo implantované bunkové jadro zo zrelej ľudskej bunky, a každé neoplodnené ľudské vajíčko, ktoré bolo partenogenézou stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju“.

Britský patentový súd v danej veci žiadal Súdny dvor o upresnenie vyššie citovanej definície, a to v tom zmysle, či sa definícia obsiahnutá v rozhodnutí Brüstle vzťahuje aj na „partenogeneticky aktivované neoplodnené ľudské vajíčka podľa nasledovného upresnenia: „ktoré, na rozdiel od oplodnených vajíčok, obsahujú iba pluripotentné bunky, a teda nie sú spôsobilé toho, aby sa z nich vyvinul ľudský jedinec“.

V prvej časti posúdenia danej prejudiciálnej otázky Generálny advokát vysvetlil samotný pojem partenogenéza a, pre túto vec kruciálny, rozdiel mezi totipotentnými a pluripotentnými bunkami. 

1.    Partenogenéza
Z určitou dávkou zjednodušenia je možné pod partenogenézou rozumieť metódu prostredníctvom ktorej je proces embryogenézy neoplodneného vajíčka spustený bez prítomností spermií. Takúto aktiváciu je možné podnietiť radom chemických a elektrických techník. Vzhľadom na uvedené takto aktivované vajíčko síce obsahuje jednu alebo dve sady chromozómov od matky, ale neobsahuje otcovskú DNA, a preto sa nemôže ďalej vyvinúť do ľudského jedinca.

2.    Totipotentné a pluripotentné bunky
Ďalej sa Generálny Advokát zaoberal rozdielom medzi totipotentnými a pluripotentnými bunkami.   V raných štádiách vývoja ľudského organizmu vznikajú embryonálne kmeňové bunky, pričom veda „vo všeobecnosti rozlišujú medzi „totipotentnými“ bunkami, t.j. bunkami, ktoré sú schopné vyvinúť sa do všetkých druhov ľudských buniek vrátane mimo embryonálneho tkaniva a do úplného ľudského jedinca, a „pluripotentnými“ bunkami, ktoré sa môžu vyvinúť do všetkých buniek, ktoré tvoria telo, nie však do mimo embryonálneho tkaniva, a nemôže sa z nich teda vyvinúť ľudský jedinec. Bunky, ktoré vzniknú pri úplne prvých cykloch delenia vajíčka po oplodnení sú totipotentné. Bunky vnútornej bunkovej hmoty blastocysty sú pluripotentné.“

Sumarizujúc dosiaľ uvedené, Generálny advokát konštatoval, že bunky vzniknuté metódou partenogenézy nikdy nie sú totipotentné, nakoľko obsahujú len materskú DNA, a preto nie sú schopné vyvinúť sa do ľudského jedinca. V nadväznosti na to, spoločnosť ISC zdôrazňuje, že tieto bunky nemožno považovať za ľudské embrya.

Význam uvedených skutočností tkvie v tom, že embryonálne, resp. totipotentné bunky, sú smernicou o právnej ochrane biotechnologických vynálezov vylúčené z patentovateľnosti. Avšak spoločnosť ISC považuje práve pluripotentné bunky za vhodnú alternatívu pri výskume ľudských embryonálnych kmeňových buniek, a zároveň upozorňuje, že jedným z účelov smernice o právnej ochrane biotechniologických vynálezov je okrem patentových obmedzení a ochrany ľudskej dôstojnosti, aj hľadanie vhodnej rovnováhy medzi vedeckými, resp. ekonomickými záujmami a bioetickými či morálnymi otázkami. Ako možné riešenie načrtnutej problematiky sa v tejto situácii ponúka práve exaktný výklad pojmu „ľudské embryo“

Ďalší účastníci konania poukázali najmä na nejasnosť pojmu „spôsobilé spustiť proces vývoja ľudského jedinca“ a na aktuálny technologicky vývoj v danej oblasti. Na druhej strane Poľsko ako jediný členský štát, prezentoval názor apelujúci na zabezpečenie ľudskej dôstojnosti, podľa ktorého aj neoplodnené vajíčko predstavuje ľudské embryo. Poľsko oprelo svoju argumentáciu o tvrdenie, že „v počiatočnej fáze vývoja prechádzajú rovnakými štádiami vývoja (neoplodnené vajíčko), ako oplodnené vajíčko, konkrétne štádiom delenia buniek a diferenciáciou.“

3.    Úvahy o minimálnom štandarde nepatentovateľnosti vynálezov
Generálny advokát venoval pozornosť aj stručnému rozboru čl. 6 ods. 1 a ods. 2 smernice o právnej ochrane biotechnologických vynálezov. Podľa odseku 1 sa vynálezy považujú za nepatentovateľné, ak by bolo ich obchodné využitie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou. V nadväznosti na to odsek 2 charakterizuje odsek 1, pričom demonštratívnym spôsobom stanovuje určité „jadro nepatentovateľnosti“, teda to, čo musí každý členský štát považovať za nepatenovateľné. Do tejto „zakázanej oblasti“ patrí aj využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely. Generálny advokát zdôraznil, že aj keď by partenogenézou stimulované neoplodnené vajíčka nespadali pod pojem „ľudské embryá“, nič nebráni členským štátom, aby individuálne vylúčili tieto organizmy z patentovateľnosti z dôvodu etických a morálnych úvah. Inými slovami, smernicou explicitné vylúčené patentovanie ľudských embryí predstavuje len minimálny konsenzus členských štátov o nepatentovateľnosti vynálezov, a preto členské štáty môžu rozšíriť zákaz patentovateľnosti aj na ďalšie prípady.

4.    Posúdenie rozhodnutia Brüstle
Ako už bolo uvedené vyššie, vo výroku rozhodnutia Brüstle Súdny dvor uviedol, že „… ,ľudské embryo‘ predstavuje […] každé neoplodnené ľudské vajíčko, ktoré bolo partenogenézou stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju“. To znamená, že aj predmetné neoplodnené ovuum je v zmysle citovaného výkladu čl. 6 ods. 2 písm. c) smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES o právnej ochrane biotechnologických vynálezov považované za ľudské embryo, a preto je per se vylúčené z patentovateľnosti. Cieľom spomenutej smernice je teda vylúčiť akúkoľvek možnosť patentovateľnosti ľudského embrya, ak by tým bolo ohrozené rešpektovanie ľudskej dôstojnosti. Súdny dvor EÚ v nadväznosti na cieľ smernice v bode 35 rozsudku Brüstle za ľudské embryo považuje každé ľudské vajíčko, akonáhle je oplodnené a ak je toto oplodnenie schopné spustiť proces vývoja ľudského jedinca.

Práve túto konštatáciu považuje GA Villalón za kľúčovú, a teda ak má organizmus schopnosť spustiť proces vývoja ľudského jedinca „ide o funkčný ekvivalent embrya, ktorý tým pádom spadá pod pojem „ľudské embryo“.

V závere svojej analýzy Generálny advokát vyjadril názor, že Súdny dvor vo veci Brüstle nesprávne založil rovnosť medzi (1) neoplodnenými vajíčkami pri ktorých bol proces delenia a ďalšieho delenia spustený partenogenézou, (2) oplodnenými vajíčkami a (3) neoplodnenými vajíčkami aktivovanými metódou prenosu jadra somatických buniek. Na základe doteraz prezentovanej argumentačnej línie, považuje GA Villalón za nesprávny názor Generálneho advokáta vo veci Brüstle, Bota, v zmysle ktorého sú  aj neoplodnené vajíčka pri ktorých bol proces delenia a ďalšieho delenia spustený partenogenézou, embryá, z ktorých sa môže vyvinúť ľudský jedinec.

Vzhľadom na uvedené, neoplodnené ľudské vajíčko, ktoré bolo partenogenézou stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju nemá samo osebe potrebnú prirodzenú spôsobilosť, aby sa z neho vyvinul ľudský jedinec, a preto ako taký nepredstavuje „ľudské embryo“ v zmyslu článku 6 ods. 2 písm. c) smernice.

V bode 76 Návrhov však Generálny advokát vyjadril výhradu, spočívajúcou v prípade, ak sa bude s neoplodneným vajíčkom geneticky manipulovať takým spôsobom, že sa vajíčko môže vyvinúť až do konca, a teda aj v ľudského jedinca. Preto ak sa genetickou manipuláciou nezmení základná vlastnosť daného neoplodneného vajíčka, z ktorého sa nemôže bez genetickej manipulácie vyvinúť ľudský jedinec, môže byť toto vajíčko patentované.

Generálny advokát Villalón teda Súdnemu dvoru odporučil, aby na otázku High Court of Justice, Chancery Division (Patents Court) odpovedal nasledovne:

Neoplodnené ľudské vajíčka, ktoré boli pomocou partenogenézy stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju, nespadajú pod pojem „ľudské embryá“ v zmysle článku 6 ods. 2 písm. c) smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov, pokiaľ nie sú schopné toho, aby sa z nich vyvinul ľudský jedinec a geneticky sa s nimi nemanipulovalo, aby získali takúto schopnosť.

AD ZÁVER

Samozrejme, je potrebné si uvedomiť, že pre Súdny dvor nie sú závery GA záväzné, avšak vzhľadom na to, že GA Villalón rešpektuje argumentáciu rozsudku Brüstle, je možné predpokladať, že rozsudok vo veci samej bude akceptovať podrobný výklad a samotné závery prednesené v analyzovaných Návrhoch GA. Význam rozsudku zdôrazňuje aj fakt, že Európsky patentový úrad si zvyčajne osvojuje závery deklarované Súdnym dvorom. Okrem ustálenia judikatúry a zvýšení právnej istoty súvisiacej s definovaním ľudského embrya, praktický význam rozsudku môže spočívať aj vo zvýšení patentových prihlášok v oblasti biotechnológii a vo zvýšení investícii do tejto oblasti.

Spracoval: Zoltán NAGY


Návrh Generálneho advokáta nájdete TU.

Rozhodnutie v prípade Brüstle  je dostupné TU.

fotografia: archív ZN





 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 1+9 =


-- žiadne príspevky --