HOSŤ MESIACA JÚN 2014 Mgr. Katarína Kováčová | Medicínske právo
              

Články


HOSŤ MESIACA JÚN 2014 Mgr. Katarína Kováčová


 | 2.6.2014 | komentárov: 0

Je nám potešením, že pozvanie byť hosťom mesiaca JÚN prijala Mgr. Katarína Kováčová. Vyštudovala Prírodovedeckú fakultu UK v Bratislave, v oblasti klinického skúšania pôsobí od roku 1999. Má mnohoročné skúsenosti na rôznych pozíciách v rámci klinického skúšania. Pracovala ako CRA, CRA Lead, Country expert, Clinical services manager pre Európu Áziu a Pacific, kde medzi jej povinnosťami boli aj školenia pracovníkov pre potreby klinického skúšania na základe medzinárodne platných noriem. Absolvovala viacero medzinárodných školení pre potreby klinického skúšania.

Obrazok

MEDIUS: Dobrý deň. Vedeli by ste prosím priblížiť, čomu sa venujete?


Mojou hlavnou činnosťou je vzdelávanie v oblasti klinického skúšania a publikačná činnosť. Robím to, čo mi ako zamestnancovi CRO (spoločností, ktoré robia servis pre farma firmy) chýbalo. Zhutnené prehľadné informácie ako pre skúšajúcich, čo sú lekári participujúci na skúšaní, ako aj pre monitorov klinického skúšania a pre tých, ktorí potrebujú vedieť legislatívu, ktorá sa týka klinického skúšania.
Publikácie pripravujem tak ako by som ich robila pre seba. To znamená, aby neboli záťažou v kabelke, ale dobrým a nenahraditeľným spoločníkom a pomôckou pri práci – argumentácii - vysvetľovaní.
Na každom mojom školení je nosná interakcia a diskusia, pretože tá obohacuje každú stranu a to ma baví. Nie je dôležité všetko vedieť naspamäť, je dôležité pri argumentácii si rýchlo dohľadať informácie alebo obklopiť sa múdrejšími ľuďmi ako ste sami :).
Tak ako v iných oboroch tak aj v našom online tréningy vytláčajú skutočné školenia. Som presvedčená, že človek si viac zapamätá, keď niečo počuje a diskutuje na priamo, ako keď kliká myškou s pohľadom na monitor bez možnosti pýtať sa.

MEDIUS: Čo je to klinické skúšanie liekov? Prečo je dôležité?


Klinické skúšanie je skúška možno budúceho lieku na dobrovoľníkoch. Žiaden liek, ktorý vám predpíše lekár alebo je už voľno predajný v lekárni, nepadol z neba. Každý liek má svoju históriu, cestu ako sa do lekárne dostal. Tá cesta je veľmi zložitá a hlavne kontrolovaná tak, aby liek, ktorý sa vám dostane do rúk, bol naozaj bezpečný a účinný, a to zaručí iba klinické skúšanie. No registráciou to nekončí, aj po registrácií je každý liek sledovaný. Pretože bezpečnosť pacienta je na prvom mieste. Cieľom skúšania je zistiť, či skúmaný produkt (v budúcnosti liek) alebo liečebný postup je bezpečný a ako pôsobí na človeka. Každé klinické skúšanie môže byť realizované iba na základe veľmi prísnych medzinárodných pravidiel, ktoré sú implementované aj do slovenskej legislatívy. Farmaceutický priemysel v 20. storočí výskumom pokoril veľké množstvo chorôb. Alexander Fleming objavil prvé antibitiokum penicilín v roku 1928, ale jeho priemyselná výroba začala až koncom druhej svetovej vojny. Za 70 rokov od použitia prvého antibiotika, ktorý zachránil tisícky životov pred bakteriálnymi ochoreniami, výskum tak napredoval, že dnes môžeme liečiť ochorenia, ktoré boli ešte nedávno neliečiteľné.


MEDIUS:  Čo zahŕňa klinické skúšanie?


K tomu, aby lieky boli testované na dobrovoľníkoch musí predchádzať veľmi podrobný predklinický výskum. Až keď sú si vedci istí, že skúmaná molekula môže mať prospech pre človeka a majú dostatočné množstvo údajov, až vtedy môže dôjsť ku klinickému skúšaniu na dobrovoľníkoch. Klinické skúšanie sa vykonáva postupne v etapách (fázach). Každá etapa má svoj účel. Každý registrovaný liek musí prejsť všetkými etapami klinického skúšania a iba bezpečné a účinné lieky môžu byť registrované. Počas celého procesu klinického skúšania je kvalita spracovávaných dát prísne kontrolovaná na viacerých úrovňach, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku je prvoradá.


MEDIUS: Ako dlho trvá celý proces klinického skúšania - od predklinického skúšania až po registráciu lieku?


Celý proces je veľmi zložitý. Najprv sa vedci v základnom výskume snažia pochopiť ochorenie ako také. Prečo a ako vzniká. Následne sa pokúšajú definovať proces, ktorý dané ochorenie môže zastaviť/vyliečiť. V tejto fáze dochádza k prelínaniu akademického sveta a výskumných tímov farmaceutických spoločností. Tento proces môže trvať dva roky ale aj dvadsať rokov.
Ďalšia fáza je nájsť správneho kandidáta na molekulu. Takto sa testuje/optimalizuje približne 5000 molekúl, z ktorých výskumníci do predklinickej fázy posunú približne 250. Týchto 250 molekúl sa ďalej skúma v laboratórnych podmienkach a na zvieratách. Tento proces trvá 3 až 6 rokov. A to je spomínaná predklinická fáza. Z množstva 5000 počiatočných molekúl sa ale do klinického skúšania dostáva iba jedna tisícina, to znamená asi 5 molekúl, ktoré môžu byť testované na ľuďoch. Z 5 molekúl je do 15 rokov výskumu registrovaná 1 molekula.


MEDIUS: Čo v prípade, ak liek klinickým testovaním „neprejde“?


Nato je ľahká odpoveď, nedostane sa na trh. Klinické skúšanie môže byť v každej fáze ukončené. ak sa nenaplnia bezpečnostné alebo účinnostné parametre.
Čo to znamená bezpečnostné? Dáta zbierané od účastníkov skúšania sú pravidelne zbierané a analyzované, v prípade že sa objavia nežiaduce účinky skúšanej molekuly, o ktorých sa nevedelo alebo prekročili štatisticky únosnú hranicu, klinické skúšanie sa ukončí. Samozrejme, všetci zúčastnení dobrovoľníci o tejto informácii musia byť informovaní v plnom rozsahu.
Čo znamená účinnostné? Takmer každé skúšanie je nastavané tak, že dochádza ku skúmaniu nového produktu a porovnáva sa so štandardnou terapiou. Opäť ak sa štatisticky potvrdí, že liek je oproti štandardnej liečbe menej účinný, klinické skúšanie sa ukončí podľa nastavených pravidiel. Každej inovatívnej farmaceutickej firme sa neoplatí predlžovať agóniu skúšania z niekoľkých dôvodov. Bezpečnosť účastníka nie je iba morálnym záväzkom, ale aj zákonnou povinnosťou každej inovatívnej farmaceutickej spoločnosti a náklady aj keď už boli investované do molekuly, nikto nevráti. Ďalšie financie ale môžu byť smerované do ďalšej vhodnej molekuly alebo terapeutickej indikácie.


MEDIUS: Ako sa postupuje v 4. fáze skúšania? Vychádza sa z hlásení nežiaducich účinkov ŠÚKL? Zodpovedá počet hlásení počtu reálne vyskytujúcich sa prípadov?


Táto fáza sa uskutočňuje po registrácii lieku. Lieky sa dostávajú do reálneho používania pacientmi s úplným príbalovým letákom, v ktorom sa nachádzajú všetky nežiaduce udalosti, ktoré boli zaznamenané počas klinického skúšania. Táto fáza je veľmi dôležitá, pretože liek sa začína užívať na schválenú diagnózu veľkým množstvom pacientov.
Slovenský zákon o liekoch (zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov) pripravil celosvetové prekvapenie a stanovil, že tieto štúdie nazývané aj neintervenčné štúdie, sú definované iba 2 roky po schválení lieku a musia ich schvaľovať zdravotné poisťovne, nie ŠÚKL. Po prijatí zákona počet týchto skúšaní výrazne klesol, pretože doba definovaná zákonom je veľmi krátka, čo ma za následok výrazne nižší monitoring nežiaducich účinkov, ktoré by v prípade zadávateľom vedeného skúšania boli určite zaznamenané na základe vysokých kvalitatívnych princípov. Takže zber údajov o možných ďalších nežiaducich účinkoch je na pleciach lekárov. Či si túto povinnosť lekári plnia je skôr otázka na ŠÚKL. Ja môžem iba povedať, že ak je lekár zapojený do neintervenčného skúšania, tak zber dát je 100%, a tým je zabezpečená väčšia ochrana pacientov. 

MEDIUS: Aký je Váš názor na nákup liekov alebo zdravotníckych pomôcok cez internet? Akým rizikám sa spotrebiteľ vystavuje?


Nesúhlasím s predajom liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet, pretože neviete,  akým spôsobom a kde boli lieky vyrobené. Takýto liek môže na pohľad vyzerať rovnako, ale jeho bezpečnosť a účinnosť nie je zaručená. Lieky nie sú voľno predajné cukríky. Môžu pomôcť a aj vážne poškodiť zdravie. Preto sú prijaté pravidlá, kto ich môže predpisovať, kto ich môže distribuovať a kto ich môže užívať.
Lekárne musia spĺňať prísne štandardy na uchovávanie liekov a tie internet nevie zaručiť. Sama by som takýto liek neužila a ani nikomu neponúkla.


MEDIUS: Môže sa do klinického skúšania zapojiť napr. aj pacient trpiaci rakovinou, ktorý má záujem o tak povediac alternatívnu liečbu?


Podľa toho čo považujete za alternatívnu liečbu. Alternatívnu liečbu niekto chápe ako bylinné preparáty alebo rôzne výživové doplnky. Toto ale nespĺňa podmienky na klinické skúšanie.
Klinické skúšanie ponúka alternatívu v tom, že do liečebných postupov prináša niečo nové, čo ešte na trhu nie je,  no možno o 10 rokov bude, ale s rizikom, že je to experiment s prísne stanovenými pravidlami :).
Klinického skúšania sa vykonávajú aj na onkologických pracoviskách. A tieto skúšania ročne ušetria zdravotným poisťovniam obrovské množstvo EUR, pretože všetky úkony spojené s klinickým skúšaním, musia byť hradené zadávateľom. Každý, kto vstúpi do klinického skúšania, musí dodržiavať postupy, ktoré sú dané plánom (protokolom) klinického skúšania. Účastník bude musieť navštevovať pracovisko v presne stanovenom čase, je možné, že niektoré lieky – voľno predajné preparáty v klinickom skúšaní bude mať zakázané.

MEDIUS: Ako a kde je možné zapojiť do klinického skúšania?


Ide o to, z ktorej strany sa na to pozriete. Ročne ŠÚKL schváli približne 140 klinických skúšaní. Ak ste pacientom lekára, ktorý participuje ako skúšajúci na klinickom skúšaní a spĺňate dané kritéria pre zaradenie, určite vás lekár osloví a ponúkne vám účasť.
K niektorým skúšaniam sa vykonáva aj nábor cez reklamu, ale to je na Slovensku ojedinelé. Tiež si pacient môže vyhľadať na stránkach ŠÚKL schválené skúšania s menom pracoviska a lekára a následne lekára priamo osloviť. Iba lekár môže zhodnotiť, či ste vhodný alebo nie na základe prísne stanovených kritérií.
Ak ste lekár, najdôležitejšia je spolupráca hlavne na začiatku, a to v stave, keď sa zadávateľ rozhoduje,  do ktorej krajiny pôjde. V tejto fáze sú lekári oslovení zástupcami firmy,  aby vyplnili takzvaný dotazník uskutočniteľnosti. To znamená, či skúšanie je alebo nie je uskutočniteľné na území Slovenskej republiky. V tejto fáze ako Slovensko strácame obrovské množstvo možných skúšaní kvôli nespolupráci lekárov, čo je na škodu ako lekárov, tak aj pacientov a zdravotného systému.

MEDIUS: Na akom základe funguje skúšanie? Je dobrovoľník viazaný zmluvou? Môže skúšanie aj sám ukončiť?


Správna klinická prax, ale aj zákon o liekoch pozná inštitút informovaného súhlasu. Formulár poučenia musí byť v písomnej forme a musí obsahovať informácie, ktoré sú stanovené ako správnou klinickou praxou tak aj legislatívou. Dobrovoľník musí byť plne informovaný o skúšaní. Musí byť oboznámený o svojich právach, ale aj povinnostiach, ako aj rizikách. Medzi práva patrí jeho informovanosť o každej novej skutočnosti, ktorá by mohla ovplyvniť jeho účasť, ale aj to, že zo skúšania môže kedykoľvek odstúpiť aj bez uvedenie dôvodu a zákonom stanovená štandardná liečba mu bude zaistená. Dobrovoľník svoju vôľu zúčastniť sa skúšania preukáže svojím podpisom informovaného súhlasu. Vlastne informovaný súhlas je písomná dohoda medzi lekárom a dobrovoľníkom, kde sa obe strany zaväzujú plniť túto dohodu, ale je to zároveň o dôvere pacienta k lekárovi a naopak.


MEDIUS: Ako je garantované dodržiavanie práv účastníka klinického skúšania? Čo v prípade, že dôjde k poškodeniu jeho zdravia?


Na každé klinické skúšanie sa vzťahujú etické princípy vymedzené Helsinskou deklaráciou, medzinárodné a slovenské usmernenia a zákony, ktoré majú zaručiť práva a bezpečnosť účastníkov. V celom tomto procese je dôležitá kontrola zo strany zadávateľa, etických komisií a regulačných orgánov.
Každý účastník je v skúšaní poistený nad rámec svojho zdravotného poistenia pre prípad ujmy na zdraví pri klinickom skúšaní. Toto poistné krytie je prístupné k nahliadnutiu pre každého účastníka a tento fakt sa spomína aj v informáciách pre pacienta.


MEDIUS: Ako je kompenzovaný pacient, ktorý sa do skúšania zapojí? Má nárok na odmenu?


Finančnú odmenu za účasť dostávajú väčšinou zdraví jedinci v prvej fáze skúšania, kde sa nepredpokladá žiaden zdravotný benefit pre dobrovoľníka. Každá takáto odmena musí byť schválená etickou komisiou.
No v prípade, že dobrovoľník má náklady s účasťou na skúšaní, môžu mu byť preplatené napríklad cestovné náklady. Tie musia byť opäť schválené etickou komisiou, ktorá by mala obdŕžať aj harmonogram, akým spôsobom sa budú tieto náhrady vykonávať.
MEDIUS: V ktorej oblasti prebieha momentálne najviac skúšaní a prečo?
Podľa výročnej správy ŠÚKLu najviac žiadostí o posúdenie klinického skúšania bolo v roku 2013 na diabetes mellitus 2. typu, reumatoidnú artritídu, astmu, chronické obštrukčné choroby pľúc a depresívne poruchy.

MEDIUS: Akým témam sa hodláte venovať ako hosť mesiaca?


Čo trápi odbornú verejnosť je hlavne etika klinického skúšania. Spolupráca pri posudzovaní etiky klinického skúšania medzi etickou komisiou- zadávateľom a skúšajúcim. Máme 10 rokov platný zákon o zdravotnej starostlivosti ( zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov), ale etické komisie, ako aj zadávatelia a skúšajúci stále nevedia, ako majú postupovať.
Na túto tému práve usporadúvame v spolupráci s MEDIUSom konferenciu, aby došlo k vyjasneniu a vydiskutovaniu potrieb tak, aby Slovensko nebolo vylúčené z možnosti pre našich pacientov účastniť sa klinického skúšania, aby etické komisie posudzovali etiku klinického skúšania so zásadami správnej klinickej praxe a v súlade s platným zákonmi.

Ďakujem za rozhovor.

 

Rozhovor spracovala Zuzana ZOLÁKOVÁ




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 5+5 =


-- žiadne príspevky --