EÚ: Európsky parlament schválil nariadenie upravujúce podmienky vykonávania klinických štúdií liekov

Európsky parlament schválil návrh nariadenia, na základe ktorého farmaceutické spoločnosti a vedeckí pracovníci v Európskej únii budú musieť zverejňovať výsledky všetkých svojich klinických štúdií vo verejne prístupnej databáze spravovanej Európskou agentúrou pre lieky.

Už v decembri minulého roka zástupcovia 28 členských krajín Európskej únie schválili dohodu s Európskym parlamentom, ktorá naznačila rozhodujúci krok vpred, ako súčasť širšej reformy na zjednodušenie a urýchlenie schvaľovacích postupov pre klinické štúdie. V Európskom parlamente hlasovalo 594 členov za návrh, zatiaľ čo iba 17 členov hlasovalo proti a 13 členov sa zdržalo hlasovania. Drvivá väčšina poslancov Európskeho parlamentu podporila neformálnu dohodu zástupcov členských štátov, na základe ktorej budú klinické štúdie transparentnejšie.  To je zároveň nádejou pre pacientov, ktorí potrebujú nové a spoľahlivejšie spôsoby liečby.

Štúdie vykonávané v rámci Európskej únie musia byť registrované v centrálnej databáze a súhrn výsledkov klinického hodnotenia bez ohľadu na pozitívny alebo negatívny výsledok, je potrebné odoslať do databázy najneskôr do 1 roka od skončenia klinického testovania. Zároveň by mal byť dostupný aj súhrn výsledkov "napísaný spôsobom zrozumiteľným pre laikov". Okrem toho, ak výsledky štúdie sú používané ako súčasť registrácie lieku, výskumníci musia predkladať správy o klinických štúdiách do 30 dní po skončení schvaľovacieho procesu, či už bola ich žiadosť úspešná, zamietnutá alebo sa zruší. Farmaceutické spoločnosti a vedeckí pracovníci, ktorí nebudú konať v súlade s nariadením budú sankcionovaní.

Legislatíva bude zjednodušovať pravidlá týkajúce sa klinických štúdií po celej Európe, čo uľahčí cezhraničnú spoluprácu. Tá zároveň zabezpečí, aby mali klinické štúdie väčší rozsah, boli životaschopnejšie a spoľahlivejšie. Nariadenie ponúka nádej pre milióny ľudí v Európe, ktorí trpia zriedkavými ochoreniami, keďže na základe posilnenia cezhraničnej spolupráce má byť uprednostňované úsilie o skúmanie nových a zlepšených liečebných postupov zriedkavých ochorení prostredníctvom zjednodušených postupov podávania správ pod kontrolou Európskej komisie.

Návrh Komisie si kladie za cieľ napraviť nedostatky súčasnej smernice o klinických pokusoch vytvorením jednotného rámca pre povoľovanie klinického hodnotenia všetkých zúčastnených členských štátov. Zjednodušené postupy podávania správ a možnosť kontroly Komisiou, by mali patriť medzi kľúčové inovácie nariadenia.

Aké sú klinické štúdie?

Klinické štúdie sú základným nástrojom vo vývoji nových, bezpečných liekov a pri zlepšení lekárskej starostlivosti. Klinické štúdie sú dôležité pre farmaceutické spoločnosti a výskumníkov. No v prvom rade majú zásadný význam pre pacientov, najmä tých, ktoré trpia závažnými alebo zriedkavými ochoreniami. Často ide o jediný spôsob, ktorý zabezpečí prístup k najvyspelejšej a mnohokrát život zachraňujúcej liečbe.

Kto vykonáva klinické testy?

Klinické štúdie sa vykonávajú najmä vo farmaceutickom priemysle, z ktorých sa zabezpečujú a vypracúvajú údaje o bezpečnosti a účinnosti nových liekov. Približne 40% z klinických štúdií v EÚ vykonávajú nepriemyselné subjekty, ako sú akademickí pracovníci, nadácie, nemocnice, alebo výskumné siete (často označované ako "nekomerční sponzori"). Zvyčajne títo aktéri vykonávajú klinické štúdie s cieľom zlepšiť a tiež porovnať lieky s už existujúcimi (registrovanými) medikamentmi.

Aké právne predpisy sa v súčasnej dobe v mieste k regulácii klinických štúdií?

Vykonávanie klinických štúdii v EÚ je prísne regulované. Základom je chrániť práva a zaistiť bezpečnosť účastníkov klinickej skúšky (ďalej len "predmety" v navrhovanom nariadení), a pre zaistenie spoľahlivosti a presnosti získaných údajov. Tieto pravidlá sú stanovené v "smernici o klinických štúdiách" (2001/20/ES).

Prečo sa má nahradiť  súčasná právna úprava?

Smernica o klinických štúdiách z roku 2001 bola kritizovaná pacientmi, výskumníkmi i predstaviteľmi komerčného sektora pre neprimerané regulačné požiadavky. Najmä vysoké náklady a nedostatok harmonizácie platných pravidiel potrebných pri nadnárodných klinických štúdiách. Sumárne tieto obmedzenia prispeli k výraznému poklesu počtu klinických testov v EÚ - v posledných rokoch zníženie o cca 25%. Nové nariadenie má za cieľ obnoviť konkurencieschopnosť EÚ v klinickom výskume a vo vývoji nových a inovatívnych spôsobov liečby a nových liekov, znížiť byrokraciu, a tým priniesť výskum späť do Európy.

Aké sú hlavné zmeny zavedené nariadením?

Cieľom nového nariadenia je uľahčiť riadenie nadnárodných klinických skúšok, t. j. podporiť klinické skúšky vykonávané vo viac než jednom členskom štáte v EÚ. Ide o opatrenia, ktorých úlohou je znížiť byrokraciu a zjednodušiť súčasné pravidlá, a to:

1. Jednoduchšie povoľovacie konanie umožňujúce rýchle a dôkladné posúdenie žiadosti všetkými dotknutými členskými štátmi, čo bude viesť k jednému výsledku jediného hodnotenia. Povoľovacie konanie umožňuje, aby jednotlivé krajiny EÚ preniesli úlohy na orgány zodpovedné za posudzovanie klinických štúdii pod podmienkou, že tieto orgány budú úplne nezávislé a odborne kompetentné.

2. Zjednodušené postupy pre podávanie správ, t. z. výskumní pracovníci už nebudú musieť predkladať do značnej miery totožné informácie o klinických štúdiách osobitne rôznym subjektom a členským štátom.

3. Možnosť Komisie vykonávať kontrolu v krajinách EÚ a v tretích krajinách, na zabezpečenie riadneho dodržiavania pravidiel.

4. Zriadenie etickej komisie v každej krajine EÚ, ktorá sa bude zaoberať posudzovaním žiadosti týkajúcej sa klinickej štúdie.

V neposlednom rade bude mať nová legislatíva právnu formu nariadenia. Tým bude zabezpečené, že pravidlá na vykonávanie klinických štúdii boli v celej EÚ jednotné, keďže je veľmi dôležité zabezpečiť, aby členské štáty pri schvaľovaní a vykonávaní dohľadu nad vedením klinického hodnotenia postupovali a opierali sa o rovnaké pravidlá.

Akú úlohu majú mať etické komisie podľa nových pravidiel?

Etické komisie sa budú podieľať na posudzovaní žiadosti klinického hodnotenia. Povinnosti a zloženie etických komisií jednotlivých členských štátov bude stanovené nezávisle každou krajinou EÚ. Týmto spôsobom budú rešpektované rozdielne tradície v rôznych členských štátoch.

Nariadenie zavádza pojem tichého súhlasu vo fáze posudzovania žiadosti. Prečo je to potrebné?

Koncept tichého súhlasu už v súčasnej smernici o klinických štúdiách existuje. Nariadenie len rozširuje jeho pôsobnosť na všetkých vykonávateľov klinických štúdií, aby sa zabránilo prekážkam, obmedzeniam a prieťahom v procese. Je však dôležité zdôrazniť, že členské štáty budú mať vždy možnosť zastaviť každú klinickú štúdiu, pri ktorej by mali podozrenie, že by mohla ohroziť zdravie účastníkov.

Ako sú riziká klinických štúdií subjektov riešené v nových právnych predpisoch?

Riziko hroziace subjektom, ktoré sa zúčastňujú na klinických štúdiách sa líši podľa toho, či sa jednotlivé subjekty podieľajú na procese, pri ktorom dochádza k testovaniu nového lieku alebo sa zúčastňujú procesu, počas ktorého dochádza k porovnávaniu už existujúcich liekov. Regulačný rámec musí na to dostatočne pružne reagovať. Nariadenie komplexnejšie pristupuje ku skutočnému riziku pre pacientov, ktorému sú vystavení v priebehu klinického hodnotenia a prispôsobuje regulačnú záťaž podľa rizika, ktoré predstavujú. Nariadenie zavádza pojem "nízko-intervenčnej klinickej štúdie", pričom ide o klinické štúdie, ktoré porovnávajú už povolené lieky. V takýchto prípadoch sú regulačné požiadavky miernejšie.

Čo klinické štúdie vykonávané mimo EÚ?

V oblastiach s rozvíjajúcimi sa ekonomikami, ako je Ázia, Južná Amerika a Rusko je trendom zvyšujúci sa počet klinických štúdii. Nariadenie zaistí, že klinické štúdie vykonávané mimo EÚ si budú vyžadovať dodržanie pravidiel v súlade s regulačnými požiadavkami prinajmenšom rovnocennými tým, ktoré budú platné v EÚ, vrátane pravidiel týkajúcich sa transparentnosti, pokiaľ produkt bude smerovať na trh v rámci EÚ.

Prečo je transparentnosť dôležitá pre klinické štúdie?

Transparentnosť má dopad na správanie a výsledky klinických štúdií a nariadenie posilňuje túto požiadavku. Priehľadnosť zabraňuje redundancii a duplicite. To zaručuje, že aj klinické štúdie s nepriaznivými výsledkami budú zverejňované, čím sa zabráni "publikačnej zaujatosti". Transparentnosť dáva pacientom možnosť, aby zistili viac informácii o prebiehajúcich klinických štúdiách, ktorých sa budú chcieť zúčastniť. Klinické štúdie povolené v EÚ sú zverejnené v úradnom EÚ registri od mája 2011 (https://www.clinicaltrialsregister.eu).

Čo bude ďalej?

Po kladnom hlasovaní v Parlamente, nariadenie musí byť formálne prijaté Radou a zverejnené v úradnom vestníku. Jeho aplikácia je  viazaná na plnú funkčnosť portálu a databázy EÚ na strane Európskej agentúry pre lieky. Očakáva sa, že nariadenie vstúpi do platnosti najskôr v polovici roka 2016.

Spracovala:    Katarína TOMKOVÁ

Zdroj:        http://news.sciencemag.org/europe/2014/04/european-parliament-approves-bill-increase-clinical-trial-transparency?rss=1
Obrázok:    freedigitalphotos.com