doc. ThDr. Ing. Inocent M. Vladimír Szaniszló, OP, PhD.: Bolo by možné liečiť bez liekov? II. | Medicínske právo
              

Články


doc. ThDr. Ing. Inocent M. Vladimír Szaniszló, OP, PhD.: Bolo by možné liečiť bez liekov? II.


 | 20.11.2013 | komentárov: 0

Prinášame druhú časť príspevku hosťa mesiaca NOVEMBER doc. ThDr. Ing. Inocenta M. Vladimíra Szaniszló, OP, PhD. z Inštitútu aplikovanej etiky prof. Spesza. Druhá časť sa venuje témam biomedicínskeho výskumu, a to konkrétne otázkam: Existuje morálna povinnosť zúčastniť sa výskumu? Prečo by účasť na výskume nemala byť odmeňovaná? Ako by malo vyzerať etické zapojenie pacienta do výskumu? Aké sú hlavné morálne dilemy spojené so skúšaním liekov?

Obrazok

3.    EXISTUJE „MORÁLNA POVINNOSŤ“ ZÚČASTNIŤ SA VÝSKUMU?

Pri takto položenej otázke si musíme uvedomiť, kde sa naša vedecké-technickým výskumom ovplyvnená spoločnosť dnes nachádza.  Schaupp odpovedá, že v zmysle všeobecnej bioetiky a kresťanského éthosu obecne takáto povinnosť neexistuje! Po epoche nacistických a neskôr anglických divokých výskumov platí, že bez súhlasu pacienta takýto výskum nie je možný. Samozrejme, že pri súhlase existujú výnimky, akými sú nemluvňatá, deti, pacienti na pohotovosti a dementní pacienti. Napriek tomu, ostáva otázkou, či je eticky správne (z dôvodov spravodlivosti a férovosti) chcieť profitovať z výsledkov výskumu bez toho, aby sme boli pripravení sa na ňom podieľať. Táto otázka poukazuje na dôležitosť svedomia (14).
Peschke k tejto téme dodáva, že zo strany ľudí, ktorí sa vystavujú pokusom na vlastnom tele sa jedná o akt štedrosti! Tento akt však podľa neho morálne záväzný nie je. Ak by sám vedec mohol previesť pokus na vlastnom tele, tak by túto štedrosť mal uskutočniť sám na sebe a nie ju očakávať od iných! Práve v prípade prvej narkózy sa sám vedec spolu s dvomi priateľmi podujal túto vyskúšať sám na sebe. Peschke tu vidí správny etický postoj, dokonca možno morálnu povinnosť!
Schockenhoff pripomína, že z hľadiska zodpovednosti za následky , k ťažkostiam, ktoré spôsobuje fakt, že ciele gentechnologického a humáno-biologického výskumu nie sú viac evidentné, vstupuje do konkrétneho etického formovania úsudku aj ďaľší problém, a to taký, že následky pokroku v biomedicínskom výskume sa stávajú stále viac neprehľadné. Tieto následky sa zrýchľujú a osamostatňujú, dokonca aj od jednotlivých výskumníkov, ktorí ich vďaka svojim experimentom zapríčinili a už sami nedokážu kontrolovať. Ich subjektívne úmysly a spoločenské ďalekosiahle účinky ich konania sa nedajú viac vzájomne zjednotiť. O  ich uvedení do činnosti a použití výskumných výsledkov nerozhoduje podieľajúci sa vedec, ale na trh orientované stratégie koncernov, ktoré sa samozrejme v prvom rade zaujímajú o ekonomické využitie nových produktov. Inovácie nových technológii takto majú za následok výrazné dôsledky na správaní sa širokých más ľudí, ktoré sú zatiaľ úplne neodhadnuteľné jednotlivými výskumníkmi (15). 

4.    PREČO BY ÚČASŤ NA SKÚŠANÍ NEMALA BYŤ ODMENENÁ (JE PRÍPUSTNÉ, ABY BOL ÚČASTNÍK FINANČNÉ MOTIVOVANÝ – AK NIE TAK PREČO)?

Z pohľadu moderne rozmýšľajúceho človeka sa zdá byť logické obdržanie odmeny za účasť na skúšaní liekov. Avšak Schaupp upozorňuje, že v takom prípade musíme jasne rozlišovať medzi klinickým výskumom (teda klinickými štúdiami, kde sú lieky testované, či pôsobia účinne a bezpečne), v ktorom je pravdepodobne pacient užívateľom a neklinickým výskumom, pri ktorom sa jedná o základný výskum (tzv. humánne experimenty).
V druhom prípade dostávajú testovacie osoby ako odmenu peniaze, pretože otvorene povedané: inak by sa na to nikto nepodujal. Avšak toto odškodnenie by nemalo byť tak vysoké, aby bola ovplyvnená dobrovoľnosť rozhodnutia  inak by  sa ľudia hlásili na veľmi rizikové výskumné pokusy  len pre peniaze a takto by riskovali svoje zdravie.
Schaupp pokračuje, že otázka odmeňovania je veľmi delikátna a mala by byť vždy preverená príslušnou najvyššou etickou komisiou. Táto si musí urobiť obraz nakoľko je daný výskumný projekt rizikový, či sa toto riziko dá tolerovať a či je odmeňovanie na patričnej úrovni. Aj on pripomína, že v minulosti dokonca robili niektorí profesori vysokorizikové experimenty na svojich vlastných študentoch a spolupracovníkoch, ktorí tzv. „neboli proti“ (16).
Peschke tu zastáva opačný názor a dopĺňa, že podľa jeho názoru účastníci takýchto pokusov by mali byť odškodnení. V každom prípade musí zadávateľ výskumu ručiť za negatívne následky výskumu a uzavrieť zodpovedajúce poistenie. Takisto ostáva na uváženie aj finančné odškodnenie pacientov pomocou finančne náročnej terapie, ktorú by pacient dostal zadarmo, samozrejme len v prípade, ak existujú šance na úspech, teda vyliečenie.
Nadriadeným cieľom lekárskej starostlivosti teda musí byť snaha nezištne pomôcť tým, ktorých zdravie je narušené, a to sa musí vzťahovať aj na chudobných. Tradičný základný princíp všetkých povolaní je, že ten, kto ich vykonáva, musí byť ochotný bezplatne ponúknuť svoje služby tým, ktorí sú v núdzi a nemôžu zaplatiť. Oficiálne kódexy lekárskej etiky hovoria o tom, že odmeny sa majú prispôsobovať platobným možnostiam pacientov (samotní lekári nachádzajú oveľa viac zadosťučinenia v terapeutických výsledkoch ich práce a nevážia si takých, ktorí myslia len na finančný zisk ako svoju prvú pohnútku).
Musíme však dodať spolu s Peschkem, že katolícka etika považuje veľmi drahé zákroky za mimoriadne prostriedky a nie za prostriedky povinne vykonateľné (17).

5.    AKO BY MALO VYZERAŤ ETICKÉ ZAPOJENIE PACIENTA DO KLINICKÉHO SKÚŠANIA (ETICKÉ ASPEKTY A OBSAH INFORMOVANÉHO SÚHLASU)?

Táto otázka veľmi záleží od kultúrneho prostredia spoločnosti v ktorej sa nachádzame, ale aj právnej úrovne vzťahu pacienta a lekára. Mnoho prístupov sme už načrtli vyššie. Tuto si najprv uvedomme, čo je podstatou skúšania liekov.
Peschke pripomína, že hlavná zodpovednosť za vlastné zdravie spočíva vždy na pacientovi, zatiaľčo úlohou lekárov a ošetrovateľov je tomuto pri uskutočňovaní tohto cieľa pomáhať. Z tejto definície vyplývajú pre pacienta mnohé základné povinnosti, súčasne však takisto jeho základné právo na autonómiu v otázkach starostlivosti o vlastné zdravie. Mal by vedieť, o aké riziká sa jedná a mala by byť rešpektovaná jeho vôľa, aj keď pritom naďalej zostáva otázka, či pacient v prípade jeho dôvery v ošetrujúceho lekára vie, aký je vlastne cieľ použitej terapie.
Pacient by mal mať teda právo sa samostatne rozhodnúť a lekár nesmie bez jeho súhlasu jednať. Etickým základom tohto práva je fakt, že pacienti a lekári sú si ako ľudia navzájom seberovní. V hre je totiž pacientove zdravie a nie zdravie lekára.
Peschke dodáva, že dokonca často by mali samotní pacienti najlepšie vedieť, čo im prospieva, a to nielen s ohľadom na ich telesné, ale aj sociálne a duchovné okolnosti. Toto rozhodovacie právo je však obmedzené mravnými povinnosťami, ktoré majú ľudia voči sebe a aj voči iným. Lekári sa takto nemôžu podielať na rozhodnutiach, ktoré odporujú vlastným záujmom pacienta alebo iných osôb. Jedná sa tu však aj o dostatok informácii pre správne rozhodnutie. Takáto informácia by mala zahrňovať: účel zákroku, predvídateľné riziká a účinky, alternatívne opatrenia, žiaduce výsledky a náklady. Informácia má byť podaná zrozumiteľným spôsobom (18). Dodajme ešte, že spôsobilosť pacienta k rozhodovaniu je vždy potrebné predpokladať.
Peschke nakoniec prízvukuje, že pre správny súhlas pacienta (aj pri skúšaní nových liekov) je veľmi potrebné dobré poradenstvo s lekárskymi odborníkmi. Ako veľmi protirečivý príklad z pohľadu kresťanskej etiky tu uvádza udelenie súhlasu na vlastnú eutanáziu (19). 
Schaupp pridáva vlastné argumenty z rakúskeho prostredia:
•    Pacienti musia v normálnom prípade byť písomne a ústne poučení, a takisto musia písomne a ústne prejaviť ich slobodnú vôľu pri ich účasti na pokusoch. Dôležitým tu, samozrejme, je, že poučenie prebehne takým spôsobom, aby pacienti rozumeli, o čo ide, a takisto porozumeli možným rizikám.
•    Lekár nie je nikdy eticky ani právne oprávnený, povzbudzovať pacienta k vysokému riziku, aj keby ten sám s takým postupom súhlasil. Lekár totiž nesmie ani náhodou ohroziť bezpečnosť a zdravie pacienta a od tejto povinnosti ho neoslobodí ani vôľa pacienta.
•    Ak sa jedná o chúlostivú otázku pacientov, ktorí nie sú schopní vlastnej vôle (napr. deti, pacienti na JIS-ke a pod.) Schaupp predpokladá, že je možné, aby sa zúčastnili klinických pokusov v takom prípade, že im hrozí len minimálne riziko a že tieto pokusy sa dajú vykonať len na takýchto pacientoch a tiež, že závery budú v prospech tejto skupiny ľudí (ide o „prínosy špecifickej skupiny“). K tomu však je potrebný súhlas zákonných zástupcov.
    Schaupp tu znova poukazuje na fakt, že v normálnom prípade sú pacienti úplne pripravení podieľať sa na klinickom výskume v prípade, že sú dostatočne informovaní. Sami totiž obyčajne chcú, aby medicínsky výskum pokročil. Avšak lekári a lekárky sú zodpovední za to, aby dôvera, ktorú v nich pacienti obyčajne majú, nebola zneužitá (20).

6.    AKÉ SÚ HLAVNÉ ETICKÉ/MORÁLNE DILEMY SPOJENÉ SO  SKÚŠANÍM LIEKOV/VÝSKUMOM? AKÉ SÚ NAJVÝZNAMNEJŠIE HROZBY?

Jednu z hlavných ťažkostí pri napätí medzi úmyslami jednotlivcov a spoločenskými následkami vidí Schockenhoff vo vzťahu prostriedkov a cieľov. Jedná sa tu o to, že v dnešných bioetických poliach konania často vsadíme na jednotlivé prostriedky bez prehľadných vzťahov k našim cieľom. Izolované pozorovanie účel-prostriedok často zlyháva pri tomto otáznom vývoji v oblasti modernej biotechnológie na tom, že následky, ktoré sú najprv chcené, pri pokusoch prinášajú nepredvídateľné následné problémy pre iné oblasti života a ich predpokladané následky sa s ich chcenými primárnymi použitiami dajú len veľmi ťažko porovnať.
Zoči-voči faktu, že pri mnohých bioetických konfliktoch základných ľudských a ekologických dobier sme možno zasiahnutí nezmeniteľným vývojom, musí zodpovedný etický úsudok v „metóde objavovania strachu“ (H. Jonas) oveľa viac umožniť priestor tomu, aby sa aj nevýhodná prognóza mohla ukázať ako realistická. Len tak sa dajú technologické a sociálne riziká otázneho rozvoja preskúmať z reálno-právnych predpokladov.
Čo sa týka odvolania na tzv. právo na zdravie a povinnosť štátu zabezpečiť svojim občanom čo možno najvyšší stupeň zdravotnej ochrany, v konfliktnom prípade nakoniec platí prednosť ochranných a obranných práv oproti naplneniu právnych nárokov (21). 
Peschke poukazuje na fakt, že výskum  liekov a terapií môže zapríčiniť zdravotné poškodenie zainteresovanej osoby. Fyzické nebezpečenstvo škôd testovaných osôb môže byť nesmierne (napr. aj pre ich budúcu schopnosť reprodukcie), v prípadne tehotných žien hrozí aj poškodenie tretej osoby. Preto musí mať tento výskum vysokú pravdepodobnosť úspechu (ako to bolo aj pri narkóze). Tu by mohli pomôcť pacienti, ktorí sú nevyliečiteľne chorí (22).
Peschke ďalej dopĺňa, že humanistická a etická výchova v medicíne často zaostáva za vedeckým vzdelaním. Situácia etickej neprimeranosti sa potom ešte zhoršuje, keď lekárom viac ide o zákon ako o etickosť (23). V Českej republike lekári pred atestáciou majú povinný kurz medicínskej etiky. Boli by sme veľmi radi, keby sme mohli niečo podobné robiť aj u nás v Košiciach.
Problematika liekov, ich výskumu a použitia, týkajúca sa riadnych a mimoriadnych zákrokov u chorých pacientov sa stáva delikátnou v prípade terminálnych chorôb (napr. existuje rozšírená lekárska zásada predlžovania života, lebo smrť je považovaná za nepriateľa. Život však nie je pre nich najvyššie dobro, ani najvyššia hodnota: život a zdravie sú dočasné dobrá podriadené zmyslu ľudského života. Väčšina filozofov sa zhoduje, že povinnosť udržovať človeka pri živote sa končí, ak tento nemôže naplňovať zmysel svojho života ). Ak však je smrť len nepriateľ, tak je boj lekára vlastne nezmyselný, lebo skôr či neskôr bude porazený. Lekárova úloha je teda iba pomáhať ľuďom naplniť zmysel ich života (24).
Schaupp pri výpočte etických dilem uvádza, že (25):
•    Mnohí odborníci chcú výskum na skupine pacientov neschopných vlastnej vôle (teda kojencoch, deťoch, duševne postihnutých, dementných a JIS-pacientoch) úplne zakázať, avšak väčšina odbornej verejnosti si myslí, že ak sa takýto výskum úplne zakáže, tak v budúcnosti táto skupina nemocných nebude mať k dispozícii žiadnu dobrú terapiu.
•    Iný zložitý problém sú tzv. Placebo skupiny pri kontrolovaných pokusoch: v mnohých prípadoch sa tu neumožňuje niektorým pacientom funkčná terapia. Odborníci však pokladajú túto skupinu nemocných za vedecky nevyhnutnú.
•    Mnohí lekári v nemocniciach nie sú schopní celkového prehľadu nad vedeckým pokusným projektom, na ktorom sa zúčastňujú z dôvodu, že tieto sú pripravované a vedené medzinárodnými firmami (tzv. „sponzormi“). I napriek tomu, zostáva v konkrétnej nemocnici konkrétny ošetrujúci lekár posledným eticky a právne zodpovedným za bezpečnosť svojich pacientov. Často tu zostáva otázka, či jednotliví často veľmi mladí lekári sú vôbec takejto zodpovednosti schopní.
•    Mnohé problémy vznikajú z dôvodu, že lekársky výskum v dnešnej dobe je vedený a plánovaný súkromnými farmaceutickými koncernami, ktoré sa orientujú v prvom rade na profit. Choroby, ktoré sú zriedkavé, pre tieto nie sú zaujímavé, a tak sa na nich žiaden výskum neuskutočňuje. Tieto tzv. orphan diseases sa stávajú podmetom výskumu nových programov Európskej únie.
•    Farmaceutické firmy majú často tendenciu neorientovať sa podľa výsledkov klinických štúdii, ktoré pre nich nie sú výhodné. Preto by bolo vhodné vyvinúť tlak, aby skutočne všetky výsledky štúdii boli publikované!
•    Takisto farmaceutické firmy sú náchylné k tomu, aby ich projekty boli uskutočňované v krajinách, kde právne štandardy nie sú na požadovanej úrovni a neexistuje žiadna skutočná ochrana pacienta (napr. východná Ázia a Afrika). Preto je potrebné urobiť naozaj všetko, aby hlavne západné firmy neuskutočňovali svoj vysoko rizikový výskum v týchto krajinách.

Ktoré sú podľa Schauppa najdôležitejšie ohrozenia v prípade pokusov skúšania nových liekov?
•    V prvom rade predchádzajúci bod: výskum v krajinách bez etických štandardov
•    Nebezpečenstvo nezverejnenia negatívnych výsledkov
•    Nebezpečenstvo, že etické komisie jednotlivých krajín sú schopné tolerovať vysoké riziko pri takýchto pokusoch.
•    Na druhej strane, sa sťažuje čoraz viac lekárov a farmaceutických firiem na to, že práve v západoeurópskych krajinách existuje neúmerne veľké množstvo byrokracie (žiadosti, výzvy, stanoviská etických komisií a pod.), ktoré zabraňuje výskumu.
•    Problémom ostáva, že rozličné etické komisie veľmi odlišne posudzujú rovnaké štúdie. Tu treba pripomenúť, že Etické komisie jedného štátu sú morálne povinné sa dohodnúť na jednotnom stanovisku, a takisto problémy spoločne prediskutovať tak, aby ich hlasovanie bolo konzistentné a nie protirečivé.

Záverom by som chcel dodať, že všetky problémy, ktoré sme v tejto problematike rozoberali nebude nikdy možné riešiť pomocou nejakých jednoduchých riešení. Napriek tomu vidíme dôležitosť informovanosti verejnosti pomocou verejnoprávnych médií a iných diskusii, ktoré by mali byť právne upravené ako povinnosť ako pre farmaceutické koncerny, ktoré tieto výskumy vykonávajú, tak pre verejnoprávnu žurnalistiku. Až zodpovedným prístupom k informáciám a správnymi právnymi normami môžeme človeku a spoločnosti skutočne pomôcť eticky sa rozhodnúť prijať účasť na výskume nových liekov, alebo ju odmietnúť.

AUTOR: doc. ThDr. Ing. Inocent-Mária Vladimír Szaniszló OP,PhD. - Teologická fakulta KU, Inštitút aplikovanej etiky prof. Spesza

Poznámky

(14) Porov. SCHAUPP Walter, Osobný e-mail P. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
(15) Porov. SCHOCKENHOFF, E. Ethik des Lebens, s. 288.
(16) Porov. SCHAUPP Walter, Osobný e-mail P. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
(17) Porov. PESCHKE Karl-Heinz, Osobný e-mail P. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
(18) Porov. PESCHKE Karl-Heinz. Křesťanská etika, s. 237.
(19) Porov. PESCHKE Karl-Heinz, Osobný e-mail P. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
(20) Porov. SCHAUPP Walter, Osobný e-mail P. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
(21) Porov. SCHOCKENHOFF, E. Ethik des Lebens, s. 292.
(22) Porov. PESCHKE Karl-Heinz, Osobný e-mail P. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
(23) Porov. PESCHKE Karl-Heinz. Křesťanská etika, s. 235.
(24) Porov. PESCHKE Karl-Heinz. Křesťanská etika, s. 242.
(25) Porov. SCHAUPP Walter, Osobný e-mail P. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.


Použitá literatúra:

DÜWELL, M. Bioethik.Methoden, Theorien und Bereiche. Stuttgart-Weimar: J.B.Metzler, 2008, s. 276, ISBN 978-3-476-01895-3.
HELLER, A. Lexikon fuer Theologie und Kirche (LThK), 6. diel, čl.: Kranke. Freiburg im Br.: Herder, 2009, s. 1508, ISBN 978-3-451-22100-2.
PESCHKE, K.-H. Křesťanská etika. Praha: Vyšehrad, 1999, s. 696, ISBN 80-7021-331-0.
PESCHKE, K.-H. Osobný e-mail doc. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
SCHAUPP, W. Osobný e-mail doc. Szaniszlóvi k danej téme z 22.10. 2012.
SCHOCKENHOFF, E. Ethik des Lebens. Freiburg im Breisgau : Herder, 2009, s. 650, ISBN 978-3-451-30217-6.
SZANISZLÓ I.-M. Úvod do základnej katolíckej morálnej teológie I. Teologická štúdia. Košice: Kňazský seminár sv. Karola Boromejského, 2008, s. 181, ISBN 978-80-89361-11-3.





 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 3+1 =


-- žiadne príspevky --