Rozhodnutie Súdneho dvora EÚ v otázke právomoci klasifikovať prípravok ako liek v inom členskom štáte uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka | Medicínske právo
              

Články


Rozhodnutie Súdneho dvora EÚ v otázke právomoci klasifikovať prípravok ako liek v inom členskom štáte uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka


 | 30.10.2013 | komentárov: 1

Prinášame sumár nedávno vydaného rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie súviaceho s konaním vo veci Laboratoires Lyocentre proti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, ktorá sa týka právomoci príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka.

Obrazok

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)
z 3. októbra 2013 (*)

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Zdravotnícke pomôcky – Smernica 93/42/EHS – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Právomoc príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, na ktorej je umiestnené označenie CE – Uplatniteľné konanie“

Vo veci C 109/12,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Korkein hallinto oikeus (Fínsko) z 27. februára 2012 a doručený Súdnemu dvoru 29. februára 2012, ktorý súvisí s konaním:

Laboratoires Lyocentre
proti
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus,
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto,

Skutkový stav
 
Spor vo veci samej sa týkal spoločnosti Laboratoires Lyocentre a jej výrobku Gyncaps, ktorý je určený pre ženy. Jedná sa o vaginálne kapsule obsahujúce mliečne baktérie, ktoré pomáhajú pri obnove bakteriálnej rovnováhy. Zaujímavá otázka, ktorá doputovala až pred Súdny dvor Európske únie (ďalej len „SD EÚ“) spočívala v tom, že vo Fínsku sa až do roku 2006 tento výrobok predával pod názvom Gynophilus ako prírodný liek. Od roku 2006 sa názov totožného výrobku zmenil na Gynocaps a preklasifikoval sa na zdravotnícku pomôcku s označením zhody CE v zmysle smernice o zdravotníckych pomôckach (93/42). Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) nezaujala žiadne konkrétne stanovisko ku klasifikácii vaginálnych prípravkov, ktoré by obsahovali mliečne baktérie. Napriek tomu dospela k záveru, že takýto prípravok na základe účelu a účinkov spĺňa podmienky na kvalifikovanie ako "humánny liek" v zmysle smernice 2001/83.
 
V súlade s týmto záverom a so skutočnosťou, že vo Fínsku mal už skôr predávaý, podobný iný výrobok status lieku, príslušný fínsky orgán v novembri 2008 rozhodol o preklasifikovaní výrobku Gynocaps zo zdravotníckej pomôcky na liek v zmysle smernice o liekoch. Ako základné hodnotiace kritérium poslúžili najmä farmakologické a metabolické účinky výrobku, ktoré tým, že obsahujú päť laktobacilov, priamo obnovujú fyziologické funkcie v tele. Logickým následkom uznania výrobku za liek bolo, že ak chcela Laboratoires Lyocentre ďalej udržať svoj výrobok na fínskom trhu,  musela získať povolenie na uvedenie lieku na trh (ďalej len „PUT“).  Spornou ostala skutočnosť, že v iných členských štátoch ako napr. Rakúsko, Taliansko, Španielsko a Francúzsko sa totožný výrobok stabilne uvádza na trh ako zdravotnícka pomôcka.
 
Spoločnosť Laboratoires Lyocentre podala voči tomuto rozhodnutiu žalobu na Helsingin hallinto-oikeus (Správny súd v Helsinkách), a neskôr sa obrátila aj na Komisiu. Súd žalobu zamietol, s odvolaním na konštantnú judikatúru SD EÚ, z ktorej vyplýva, že: „klasifikácia výrobku napríklad ako potraviny v jednom členskom štáte nebráni klasifikácii toho istého výrobku ako lieku v inom členskom štáte. Gynocaps teda mohol byť vo Fínsku klasifikovaný ako liek napriek tomu, že sa v iných členských štátoch predával a uvádzal na trh ako zdravotnícka pomôcka“. Proti rozhodnutiu podala Laboratoires Lyocentrum odvolanie argumentujúc, že kapsula Gynocaps má do tela len zaviesť mliečne baktérie, sama o sebe nemá farmakologické ani iné účinky, a preto by nemala byť zaradená medzi lieky.

Právne posúdenie Súdnym dvorom EÚ


Odvolací súd prerušil konanie a položil Súdnemu dvoru tri prejudiciálne otázky, pričom tento príspevok sa venuje prvej a tretej otázke:

O prvej otázke


1. Bráni klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte podľa [smernice 93/42] ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle tejto smernice tomu, aby príslušný vnútroštátny orgán iného členského štátu klasifikoval tento výrobok na základe jeho farmakologických, imunologických alebo metabolických účinkov ako liek v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice [2001/83]?

Generálna advokátka ELEANOR SHARPSTON sa v Návrhu vyjadrila, že prvá otázka sa týka situácie, keď rôzne členské štáty klasifikovali ten istý výrobok buď ako zdravotnícku pomôcku alebo ako liek. Za účelom jasného zodpovedania prvej otázky sa SD aj GA venovali najskôr stručnému vymedzeniu pojmov.

Podľa článku 1 ods. 2 písm. a) smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42 zdravotníckou pomôckou sa rozumie najmä nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, určený jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné účely alebo na zmiernenie ochorenia, na kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia, ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale jeho fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami. Smernice rozlišuje štyri triedy výrobkov na základe zraniteľnosti ľudského tela. Pri uvádzaní zdravotníckej pomôcky na trh sa nevyžaduje žiadne špecifické povolenie. Podmienkou je jedine súlad s harmonizačnými normami predpisov regulujúcich technickú zhodu výrobkov.

Smernica 2001/83 vymedzuje liek dvomi definíciami (bližšie k tomu pozri bod 36 a 37 rozsudku a bod 41 Návrhu GA). Pre tento prípad je relevantná najmä druhá definícia, podľa ktorej je liekom  „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“ (1 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83). Nevyhnutnou podmienkou pre uvedenie každého lieku na trh je PUT.

Generálna advokátka sa teda vo svojom návrhu, bod 44., pýta: „Môže jeden členský štát klasifikovať tento výrobok ako liek, zatiaľ čo iný členský štát ho klasifikuje ako zdravotnícku pomôcku?“ V zápätí si odpovedá, konštatovaním, že smernica o liekoch nevylučuje túto možnosť.

Napriek tomu, že účelom smerníc je dosiahnuť to, aby sa na výrobok vzťahovala vždy len jedna smernica, najmä vtedy, ak výrobok spĺňa všetky podmienky tej ktorej definície. Ratio tejto úpravy tkvie najmä v snahe predísť tomu, aby sa na trh dostal výrobok, ktorý je de facto liekom, no de iure bol klasifikovaný ako zdravotnícka pomôcka a teda pre jeho uvedenie na trh sa nevyžaduje administratívny proces získavania PUT. SD v bode 40 upozorňuje: „Navyše článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 stanovuje, že v prípade pochybností sa vyžaduje uplatňovanie tejto smernice, pričom uvádza, že keď výrobok so zreteľom na všetky svoje vlastnosti môže spadať pod pojem „liek“ a zároveň pod definíciu výrobku podliehajúcemu iným právnym predpisom Únie, majú sa na prípravok uplatňovať ustanovenia smernice 2001/83 o liekoch.“  Ide vlastné o všeobecné pravidlo, z ktorého vyplýva, že v prípade pochybností klasifikácie výrobku sa ma za to, že sa aplikuje smernica o liekoch. To by mohlo evokovať záver odpovede na prvú položenú otázku – teda že čl. 2 ods. 2 vylučuje prípustnosť rôzneho výkladu definície lieku v jednotlivých členských štátov (k tomu bližšie bod 51 Návrhu).

Avšak Súdny dvor v súlade s Návrhom GA v bode 42 rozsudku uvádza: „ Na účely určenia, či výrobok patrí na základe svojej funkcie pod definíciu lieku v zmysle smernice 2001/83, vnútroštátne orgány, ktorých konanie môžu vnútroštátne súdy preskúmať, musia rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, podmienky jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť (rozsudky z 15. januára 2009, Hecht Pharma, C 140/07, Zb. s. I 41, bod 39, a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte, C 27/08, Zb. s. I 3785, bod 18).“ V citovanom bode vlastne SD vyjadril princíp individuálneho preskúmavania vlastností výrobku, na základe ktorého potom bude možné výrobok subsumovať pod legálnu definíciu lieku. Preto musí členský štát samostatne dospieť k záveru, či sa podľa jeho názoru jedná o liek v zmysle smernice. Nie je teda vylúčené, že „členské štáty jednoznačne dospejú k odlišným záverom, pokiaľ ide o to, či je výrobok zdravotníckou pomôckou alebo liekom“ (bližšie pozri bod 52 a 53 Návrhu). Dôležité je pritom to, či členský štát k záveru o klasifikácii výrobku, dospeje bez akýchkoľvek pochybností.  Aj vzhľadom na nejednotnosť harmonizácie v tejto oblasti, rôznorodosť informačných zdrojov, rozdielny vedecký pokrok a rôzne posúdenie rizík ochrany ľudského zdravia sú a budú dôvodom odlišných rozhodnutí príslušných orgánov pri jednotlivom posudzovaní liekov v rôznych členských štátoch.
Citujúc bod 48 rozsudku: „Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na prvú prejudiciálnu otázku odpovedať tak, že klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice 93/42 nebráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu klasifikovali ten istý výrobok na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83.“

O tretej otázke

3. Bráni smernica [2001/83], smernica [93/42] alebo iný právny predpis práva Únie (najmä ochrana ľudského zdravia a života a ochrany spotrebiteľa) tomu, aby sa výrobky, ktoré obsahujú tú istú látku a majú rovnaké spôsoby pôsobenia, predávali na trhu v tom istom členskom štáte ako lieky podľa smernice [2001/83], ktoré si vyžadujú povolenie na uvedenie na trh, a zároveň ako zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo podľa smernice [93/42]?

Táto otázka v podstate smeruje k problému, ktorý nastal vo Fínsku, a teda že jeden členský štát klasifikoval podobné výrobky raz ako zdravotnícku pomôcku (Gynocaps) a raz ako liek. Generálna advokátka upozorňuje, že je nevyhnutné rozlišovať, či sa jedná o zhodne výrobky alebo len o podobné. V zmysle bodu 72 Návrhu, ak sú výrobky zhodné vo všetkých relevantných klasifikačných kritériach „na oba zhodne výrobky sa môže vzťahovať len jedna z týchto smerníc. V prípade pochybností sa musí uplatniť smernica o liekoch“ (čl. 2 ods. 2 smernice 2001/83, pozn. Z.N.). V predmetnej právnej veci mal Gynocaps (na vnútroštátnom trhu ako zdravotnícka pomôcka) zhodnú jednu látku a tiež mal totožný spôsob pôsobenia ako iný výrobok (na vnútroštátnom trhu ako liek). SD v bode 58 rozsudku vyjadril presvedčenie, že dva podobné výrobky, ktoré obsahujú spoločnú látku a majú rovnaké pôsobenie, by mali byť klasifikované rovnako, teda v tomto prípade ako liek (ak iný výrobok spĺňa kritéria definície lieku podľa smernice 2001/83). Na druhej strane,  je v kompetencii vnútroštátneho súdu, aby v každom jednotlivom prípade overil a posúdil všetky relevantné vlastnosti výrobku.

Citujúc bod 60 rozsudku: „Vzhľadom na vyššie uvedené treba na tretiu prejudiciálnu otázku odpovedať tak, že v jednom členskom štáte sa nemôže výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, v zásade uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42, okrem prípadu – čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu –, keď nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, si vyžaduje, aby bol daný výrobok klasifikovaný a uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka.“

Spracoval: Bc. Zoltán Nagy

Návrh generálnej advokátky v slovenčine nájdete tu.

fotografia: ZN




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 1+5 =


Biliw Peter

(23.2.2018)
Pán pani,

Som investičný dôstojník spoločnosti IOB Financial Service INDIA, ktorí sú pripravení financovať projekty mimo INDIE vo forme dlhového financovania. Poskytujeme úvery podnikovým aj súkromným subjektom s nízkou úrokovou mierou 3% návratnosti investícií za rok. Termíny sú veľmi flexibilné a zaujímavé.

Láskavo vráťte späť, ak máte projekty, ktoré potrebujú finančné prostriedky alebo potrebujete pôžičku vo výške 3% pre ďalšiu diskusiu a rokovania s ktoroukoľvek spoločnosťou, ktorá bude mať záujem financovať Váš projekt / úverový e-mail: iobfinance@iobinda.co.in alebo volajte / whats-App +918548938987


S pozdravom,
Biliw Peter