JUDr. Renáta Bačárová, PhD., LL.M.: (NE)PRÍPUSTNOSŤ REKLAMY LIEKOV S ODPORÚČANÍM ODBORNÍKOV A ZNÁMYCH OSOBNOSTÍ I.

Ako už bolo spomenuté, reklama na lieky je regulovaná pomerne prísne vo viacerých vnútroštátnych právnych predpisoch.  

Pomerne vyčerpávajúco je upravená v § 8 ZR, ktorý by sme mohli označiť za všeobecný predpis v oblasti reklamy. Niektorí autori hovoria o tejto norme ako o lex generalis v oblasti reklamy.(5) Reklama liekov podľa § 8 ods. 1 ZL zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. Vzhľadom na túto špecifickú problematiku citovaná norma v súvislosti s reklamou liekov odkazuje na niektoré ustanovenia zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (ďalej „zákon o liekoch“ alebo „ZL“).(6) Napriek skutočnosti, že držiteľ registrácie humánneho lieku už nie je povinný explicitne zo zákona o liekoch oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej „ŠÚKL“) pripravovanú reklamu humánneho lieku(7), naďalej vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov. Táto právomoc mu vyplýva jednak z § 129 ods. 2 písm. l) ZL a jednak zo samotného § 10 písm. b) ZR. Podľa dôvodovej správy k citovanej novele(8) uvedená zmena súvisela so zabezpečením dodržiavania ustanovení § 8 ZR a bola prijatá spolu s inými opatreniami v rámci dôslednejšieho presadzovania štátnej zdravotnej politiky smerujúcej k znižovaniu spotreby liekov. Ďalšie obmedzenia reklamy podľa zákona o liekoch sa týkajú tlačív, akými sú tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu, špeciálne objednávky určené na výdaj transfúzneho lieku, tlačivá lekárskeho poukazu a tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu, ktoré nesmú obsahovať text s charakterom reklamy.(9) Pri porušení tejto povinnosti  osoba oprávnená vydávať lieky takýto liek nevydá.(10)

Reklama na lieky vo vysielaní programovej služby je osobitne upravená v zákone č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov (ďalej „zákon o vysielaní“ alebo „ZVR“).(11) Citovaný predpis vymedzuje pojem mediálna komerčná komunikácia(12), ktorý zahŕňa najmä reklamu, telenákup, sponzorovanie, umiestňovanie produktov, programovú službu určenú výhradne na reklamu a telenákup, programovú službu určenú výhradne na vlastnú propagáciu a dlhšie reklamné oznámenie.(13)

Osobitnou normou, ktorá taktiež určitým spôsobom reguluje propagáciu liekov je zákon č. 343/2007 Z.z. o podmienkach evidencie, verejného šírenia a uchovávania audiovizuálnych diel, multimediálnych diel a zvukových záznamov umeleckých výkonov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „audiovizuálny zákon“). Tento predpis v § 21a ods. 6 písm. a) zakazuje umiestňovanie produktov (14) v audiovizuálnych dielach týkajúce sa liekov, ktoré sú dostupné len na lekársky predpis a zdravotných výkonov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.(15)

Na európskej úrovni je problematika obmedzenia reklamy propagujúcej lieky pomerne podrobne upravená vyššie spomínanou smernicou o humánnych liekoch(16), ktorá bola implementovaná aj do slovenského právneho poriadku.(17)  

Pre úplnosť podávaného výkladu je nevyhnutná zmienka o etickej regulácii reklamy liekov, ktorá vhodne dopĺňa reguláciu právnu. Základnou etickou normou na úseku reklamy je Etický kódex reklamnej praxe (konsolidované znenie) (ďalej „Kódex reklamy“)(18), ktorý vydala  Rada pre reklamu.(19) V preambule sa uvádza, že Kódex reklamy nenahrádza právnu reguláciu reklamy, avšak nadväzuje na ňu ustanovením etických zásad. Za účelom posudzovania súladu reklám s Kódexom reklamy zriadila Rada pre reklamu nezávislý orgán nazvaný Arbitrážna komisia.

Vecná a osobná povaha odporúčaní v reklame na lieky

Záujem na ochrane verejného zdravia a s tým spojená potreba regulovať spotrebu liekov aj prostredníctvom obmedzenia reklamy liekov mala za následok prijatie legislatívnych opatrení, ktoré sa dotkli účinkovania určitých osôb v reklame.

Podľa § 8 ods. 9 písm. g) ZR reklama liekov určená pre verejnosť nesmie zahŕňať žiadny prvok, ktorý obsahuje odporúčanie vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo známych osôb, ktoré svojou popularitou môžu podnietiť spotrebu liekov.(20) Táto úprava vychádza z článku 90 písm. f) smernice humánnych liekoch, ktorá v reklame lieku pre širokú verejnosť zakazuje implikovať prvky týkajúce sa odporúčaní vedcov, odborníkov v oblasti zdravia alebo osôb, ktoré nepatria ani k jednej z týchto skupín, ale pre svoju popularitu môžu podporiť spotrebu liekov. Obdobné obmedzenia platia aj pri vysielaní reklamy na lieky, ktorá podľa § 33 ods. 5 písm. d) ZVR nesmie obsahovať odporúčanie vedcov, lekárov alebo známych osobností, ktorých popularita by mohla nabádať na použitie lieku.

Vystupovanie určitých osôb v reklame liekov vníma ako konflikt záujmov aj Kódex reklamy. Ten v článku 43 zakazuje v reklame liekov alebo zdravotníckych pomôcok vystupovať konkrétnej fyzickej osobe alebo zástupcovi právnickej osoby, ktorý môže vzhľadom na svoju funkciu či pracovné zameranie ovplyvniť spotrebu liekov alebo zdravotníckych pomôcok. Napriek tomu, že nejde o normatívny právny akt, možno mať k formulácii zákazu isté výhrady. Gramatickým výkladom citovaného znenia dôjdeme k záveru, že požiadavka vykonávania určitej funkcie alebo pracovné zameranie spôsobilé ovplyvniť spotrebu liekov alebo zdravotníckych pomôcok sa nevzťahuje na fyzické osoby, ale len na zástupcu právnickej osoby, čo nie je správne. Problematickým sa javí aj výklad pojmu funkcia a pracovné zameranie, keďže chýba akákoľvek definícia alebo aspoň exemplifikatívny výpočet relevantných činností.(21)

Po dôslednejšej analýze zákona o reklame a zákona o vysielaní dospejeme k záveru, že obmedzenia týkajúce sa odporúčaní autorít sú jednak vecného a jednak osobného charakteru. Prípustnosť či neprípustnosť odporúčaní je potrebné posudzovať tak z hľadiska obsahového a formálneho, ako aj z hľadiska osoby, ktorá odkaz v reklame prednesie.

Z vecného hľadiska pokiaľ ide o výklad slova odporúčanie, zákon o reklame ani zákon o vysielaní ho bližšie nešpecifikujú. Krátky slovník slovenského jazyka pod slovesom odporučiť uvádza význam navrhnúť alebo poradiť, resp. zastaraný výraz odovzdať do pozornosti, zveriť niekomu niečo.(22) S ohľadom na toto všeobecné zákonné znenie je potrebné z formálneho hľadiska vykladať použitý pojem čo najširšie, nakoľko sa zákonodarca zrejme snažil postihnúť všetky formy odporúčaní, bez ohľadu na to, či budú napísané, vyslovené alebo inak priamo alebo nepriamo vyjadrené v reklame.

Z obsahového hľadiska musí ísť o odporúčanie určitej intenzity, ktoré má vyvolať isté správanie sa recipientov. Podľa zákona o reklame zamýšľaný výsledok odporúčania smeruje k podnieteniu spotreby liekov. Krátky slovník slovenského jazyka význam slova podnietiť chápe ako dať podnet, popud, vyvolať, povzbudiť, zapáliť za niečo.(23) Naproti tomu zákon o vysielaní nabáda na použitie lieku, čo Krátky slovník slovenského jazyka vysvetľuje ako dávať podnet alebo príkaz na nejakú činnosť, povzbudzovať, podnecovať, ponúkať.(24) Z uvedeného vyplýva, že napriek rozdielnej formulácii ide z hľadiska sledovaného výsledku správania sa o totožnú úpravu.

Ani pri určovaní osôb, ktorých sa obmedzenie reklamy na lieky týka, nie je zákon o reklame úplne totožný so zákonom o vysielaní. Obidva predpisy zhodne uvádzajú vedcov ako osoby, ktoré nesmú odporúčať lieky v reklame. Hoci sa pojem vedec objavuje v právnych predpisoch pomerne často, jeho exaktnú definíciu v nich nenájdeme. Krátky slovník slovenského jazyka vysvetľuje len pojem veda ako sústava poznatkov o zákonitostiach objektívnej skutočnosti, ktorá vznikla teoretickou poznávacou činnosťou človeka. Za vedca je potom označený ten, kto vedecky pracuje.(25)  Synonymum pre výraz vedec môže byť bádateľ, intelektuál, inteligent, učenec, vedecký pracovník, výskumník, či vzdelanec.(26) Výraz vedecký sa pomerne intenzívne objavuje napríklad v zákone č. 131/2002 o vysokých školách v znení neskorších predpisov (ďalej „zákon o vysokých školách“).(27) Isté definičné kritériá môžeme nájsť napríklad v § 11 ods. 1 citovaného zákona, ktorý upravuje podmienky členstva vo vedeckej rade verejnej vysokej školy alebo v § 75, ktorý vymedzuje funkčné zatriedenie a činnosť vysokoškolských učiteľov, prípadne v § 76, ktorý stanovuje predpoklady pre získanie vedecko-pedagogických (resp. umelecko-pedagogických) titulov docent a profesor a pod. Zmienku o významných vedcoch obsahuje zákon č. 133/2002 Z.z. o Slovenskej akadémii vied v znení neskorších predpisov v súvislosti so zriadením a členstvom týchto osobností v učenej spoločnosti.(28)

Okrem vedcov je vymedzená skupina zdravotníckych pracovníkov, ktorých z reklamy na lieky diskvalifikuje zákon o reklame a lekárov, ktorých zasa vylučuje zákon o vysielaní. Napriek skutočnosti, že v obidvoch prípadoch absentuje odkaz na právny predpis, ktorý by vysvetľoval pojem lekár alebo zdravotnícky pracovník, definíciu zdravotníckych pracovníkov nájdeme v zákone č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.(29) Podľa § 27 ods. 1 je zdravotníckym pracovníkom fyzická osoba vykonávajúca zdravotnícke povolanie. Následne zákonodarca taxatívne vypočítava dotknuté povolania, medzi ktoré patrí lekár, zubný lekár, farmaceut, sestra, pôrodná asistentka, fyzioterapeut, verejný zdravotník, zdravotnícky laborant, asistent výživy, dentálna hygienička, rádiologický technik, zdravotnícky záchranár, zubný technik, technik pre zdravotnícke pomôcky, optometrista, farmaceutický laborant, masér, očný optik, ortopedický technik, zdravotnícky asistent, zubný asistent, sanitár. Do kategórie zdravotníckych pracovníkov patria v zmysle § 27 ods. 2 citovaného predpisu aj iní zdravotnícki pracovníci, ktorými sú fyzické osoby vykonávajúce povolanie logopéd, psychológ, liečebný pedagóg, fyzik a laboratórny diagnostik v zdravotníckom zariadení a splnila podmienku odbornej spôsobilosti na výkon odborných pracovných činností.(30) Zdravotníckym pracovníkom je podľa § 27 ods. 3 aj profesionálny vojak, ktorý vykonáva príslušné zdravotnícke povolanie podľa § 27 ods. 1 a ods. 2 v štátnej službe profesionálneho vojaka ozbrojených síl Slovenskej republiky vo vojenskom zdravotníctve a spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu.(31)

Z uvedeného vyplýva, že zákon o vysielaní formuluje obmedzenia osobného charakteru užšie, čo zrejme nie je v súlade so smernicou o humánnych liekoch, ktorá v článku 90 písm. f) hovorí o odborníkoch v oblasti zdravia. Tými môžu byť okrem lekárov aj ďalšie osoby vykonávajúce iné zdravotnícke povolania, ako napríklad pôrodné asistentky, zdravotné sestry, zdravotnícki záchranári atď.



AUTOR: JUDr. Renáta Bačarová je advokátkou a zakladajúcou členkou Národného centra práva duševného vlastníctva.


Poznámky pod čiarou

(1)K funkciám reklamy pozri tiež CLEMENTE, M. N. Slovník marketingu. Praha: Computer Press, 2004, 233-234 s. ISBN 80-251-0228-9.
(2)Pozri KARLÍČEK,M., KRÁL,P. Marketingová komunikace. Jak komunikovat na našem trhu. Praha: Grada Publishing, a.s., 49 s. ISBN 978-80-247-3541-2.
(3)K účinkom reklamy na cieľové skupiny z pohľadu psychológie pozri napr. VYSEKALOVÁ, J. a kol. Psychologie reklamy. 4. Rozšířené a aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, 2012, 39 a nasl. s. ISBN 978-80-247-4005-8.
(4)Rozsah zákazu podľa zákona č. 147/2001 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov je v porovnaní so zákonom č. 308/2000 Z.z. o vysielaní a retransmisii v znení neskorších predpisov formulovaný širšie. Podľa § 8 ods. 4 zákona o reklame sa zakazuje reklama liekov, ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované; ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a prípravky; ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo na veterinárny lekársky predpis; ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, avšak sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu. Podľa § 31a ods. 10 zákona o vysielaní a retransmisii sa zakazuje mediálna komerčná komunikácia týkajúca sa liekov, ktoré sú dostupné len na lekársky predpis a zdravotných výkonov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia podľa zákona č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
(5) VOZÁR, J., LAPŠANSKÝ L. Komentár k zákonu o reklame. In. Ekonomický a právny poradca podnikateľa, 2001, č. 11, 18 s. ISSN 1335-0714.
(6)Pre vysvetlenie pojmu liek na účely zákona o reklame zákonodarca použil odkazujúce ustanovenie na § 2 ods. 7 ZL, podľa ktorého liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Rastlinný liek je v súlade s § 64 ods. 1 ZL humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
(7)Táto povinnosť bola zrušená prijatím novely zákona o liekoch č. 459/2012 Z.z. a nahradila ju povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať ŠÚKL každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku. Povinnosť oznamovať pripravovanú reklamu zostala zachovaná pre držiteľa registrácie veterinárneho lieku [pozri § 98 ods.1 písm. i) bod 6 ZL].  Je potrebné ju splniť voči Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, ktorý zároveň vykonáva dozor nad reklamou veterinárnych liečiv [pozri § 10 písm. c) ZR].
(8)http://www.epredpisy.sk/zbierka-zakonov-s-dovod-spravami/104-2012/2518206-o-liekoch-2 (stav 14.02.2013)
(9)K reklame humánnych liekov pozri § 120 ods. 20 ZL v spojení s § 120 ods. 18 a 19 ZL. K reklame veterinárnych liekov pozri § 99 ods. 8 ZL a § 123 ods. 5 ZL.
(10)§ 120 ods. 3 písm. c) ZL a § 122 ods. 8 písm. c) ZL.
(11)Pozri § 31a ods. 10 a § 33 ods. 3, 4, 5 a 7 ZVR.
(12)Mediálna komerčná komunikácia je na účely ZVR zvuková, obrazová alebo zvukovo-obrazová informácia, ktorá priamo alebo nepriamo propaguje tovar, služby alebo dobrú povesť fyzickej osoby alebo právnickej osoby vykonávajúcej hospodársku činnosť a je poskytovaná ako súčasť programu alebo program sprevádza za odplatu alebo za podobnú protihodnotu alebo na účely vlastnej propagácie alebo je programovou službou určenou výhradne na reklamu a telenákup alebo programovou službou určenou výhradne na vlastnú propagáciu [§ 31a ods. 1 písm. a) a b) ZVR].
(13)Pozri § 31a ods. 2 ZVR.
(14) Podľa § 21a ods. 1 audiovizuálneho zákona je umiestňovanie produktov na účely tohto zákona zvuková, obrazová alebo zvukovo-obrazová informácia o tovare, službe alebo ochrannej známke, zaradená do audiovizuálneho diela za odplatu alebo inú podobnú protihodnotu, ktorá priamo alebo nepriamo propaguje tovar, služby alebo dobrú povesť fyzickej osoby alebo právnickej osoby vykonávajúcej hospodársku činnosť.
(15)Podľa zákona č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
(16)Bližšie pozri Hlavu VIIIa citovanej smernice s názvom Informácie a reklama. 
(17)Pozri Prílohu č. 2 zákona o liekoch.
(18)http://www.rpr.sk/chillout5-items/2/7/4/5/5/27455_2db118.pdf (stav 10.02.2013)
(19) Rada pre reklamu je neziskovou organizáciou, ktorá pôsobí ako orgán etickej samoregulácie reklamy.
(20) Obdobnú úpravu obsahoval aj predchádzajúci zákon o reklame (zákon č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov), ktorý v § 8c ods. 3 písm. g) uvádzal, že reklama liekov nesmie obsahovať odporúčanie vedcov, lekárov alebo známych osobností, ktorých popularitu by mohla využiť na nabádanie používať lieky. Z legislatívno-technického hľadiska však nešlo o šťastnú formuláciu, keďže zákaz reklamy bol v § 8c vyjadrený všeobecne a nielen ako zákaz reklamy liekov.
(21) Porovnaj českú zákonnú tejto problematiky a ku kritike nejasnej formulácie a s tým spojenými výkladovými problémami pozri CÍSAŘOVÁ, Z. KŘESŤANOVÁ, V. Zákon o regulaci reklamy. Poznámkové vydání. Praha: Linde, 2002, 57 s. ISBN 80-7201-370-X.
(22) Krátky slovník slovenského jazyka. Bratislava: Veda. vydavateľstvo Slovenskej akadémie vied, 1987, 255 s. 071-007-87 KSS.
(23)Krátky slovník slovenského jazyka. Bratislava: Veda. vydavateľstvo Slovenskej akadémie vied, 1987, 298 s. 071-007-87 KSS.
(24) Krátky slovník slovenského jazyka. Bratislava: Veda. vydavateľstvo Slovenskej akadémie vied, 1987, 210 s. 071-007-87 KSS.
(25) Krátky slovník slovenského jazyka. Bratislava: Veda. vydavateľstvo Slovenskej akadémie vied, 1987, 2492 s. 071-007-87 KSS.
(26) Pozri napr. http://www.cudzieslova.sk/hladanie/vedec (stav 10.02.2013).
(27) Porovnaj výrazy: vedecká ustanovizeň, vedecká činnosť, vedecké bádanie, vedecko-pedagogické tituly, vedecká hodnosť, vedecká rada. Porovnaj tiež zákon č. 172/2005 Z.z. o organizácii štátnej podpory výskumu a vývoja a o doplnení zákona č. 575/2001 Z.z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov, ktorý používa výrazy vedecko-technické služby, vedecko-technické informácie, vedecko-technická spolupráca atď.
(28) Pozri § 3 ods. 3.
(29) Definíciu ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka obsahuje aj § 2 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a je ním zdravotnícky pracovník určený poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na poskytovanie zdravotnej starostlivosti osobe; ak je takýmto ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom lekár alebo zubný lekár, ide o ošetrujúceho lekára, ak je ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom sestra alebo pôrodná asistentka, ide o ošetrujúcu sestru alebo o ošetrujúcu pôrodnú asistentku. Ak je poskytovateľom fyzická osoba, ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom je táto osoba.
(30) Podľa § 33 ods. 3 zákona č. 578/2004 Z.z.  sa odborná spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností preukazuje aj získaním osvedčenia o príprave na výkon práce v zdravotníctve. Účasť na príprave na výkon práce v zdravotníctve sa považuje za prehlbovanie kvalifikácie.
(31) Pozri § 27 ods. 1 zákona č. 346/2005 Z.z. o štátnej službe profesionálnych vojakov ozbrojených síl Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov