Súdny dvor Európskej únie rozhodol vo veci uvedenia lieku na trh bez klinického skúšania | Medicínske právo
              

Články


Súdny dvor Európskej únie rozhodol vo veci uvedenia lieku na trh bez klinického skúšania


 | 9.7.2013 | komentárov: 0

Prinášame sumár rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie zo dňa 4. 7. 2013 v právnej veci T – 301/12 Laboratoires CTRS v Komisia. Súd v konaní rozhodoval o rozhodnutí Európskej komisie zo dňa 25. 4. 2012, ktorým zamietla udelenie povolenia na uvedenie na trh (tzv. marketing authorisation) lieku Orphacol. Súdny dvor v konaní rozhodol, že v súvislosti s týmto liekom určeným na liečbu zriedkavých chorôb môže byť povolenie na uvedenie na trh udelené aj na základe overeného lekárskeho používania lieku v priebehu uplynulých desiatich rokov. Súdny dvor týmto rozsudkom zrušil rozhodnutie Komisie o neudelení povolenia na uvedenie na trh lieku Orphacol.

Obrazok

Ad 1: relevantná právna úprava EÚ
Podľa platnej právnej úpravy obsiahnutej v nariadení EP a Rady (ES) č. 726/2004 ktorým sa  stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, každá žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku na humánne použitie na trh musí obsahovať výsledky pred-klinických skúšok a klinických skúšok. Napriek tomu, v prípade liekov určených na liečbu zriedkavých alebo ojedinelých chorôb je proces udelenia žiadosti zjednodušený. Preto žiadateľ nie je povinný doložiť výsledky pred-klinických testov a klinických skúšok, ak môže preukázať, že aktívna látka lieku bola efektívne a bezpečne používaná v rámci EÚ najmenej v priebehu uplynulých 10 rokov. V tomto prípade môže byť testovanie nahradené predmetnými odbornými štúdiami.

Ad 2: skutkový stav
Laboratória CTRS(Cell Therapies Research & Services) vyvinuli liek Orphacol, v ktorom je účinnou látkou kyselina cholová. Liek je určený na liečbu zriedkavého ochorenia pečene, ktoré môže v prípade nesprávnej liečby viesť k smrti pacienta už v priebehu prvých týždňov ochorenia.
Prvýkrát Laboratória CTRS požiadali Európsku agentúru pre lieky o udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh dňa 30. októbra 2009. Komisia po niekoľko mesačných rokovaniach s dotknutými orgánmi vypracovala návrh rozhodnutia o odmietnutí udeliť povolenie na uvedenie na trh liek Orphacol.
Dňa 12. januára 2012 Laboratória CTRS podali na Všeobecnom súde žalobu, ktorou sa žalobca domáhal upustenia od prijatia zamietavého rozhodnutia Komisie z dôvodu protiprávnosti.
Komisia svoje rozhodnutie z decembra 2011 nahradila a potvrdila dňa 25. mája 2012 novým rozhodnutím o neudelení povolenia na uvedenie lieku na trh, a preto SD EÚ konštatoval neprípustnosť vyššie uvedenej žaloby.
Dňa 10. júla 2012 CTRS podali novú žalobu proti rozhodnutiu Komisie o neudelení povolenia zo dňa 25. mája 2012.

Ad 3: rozhodnutie Súdneho dvora Európskej Únie
Rozsudok Všeobecného súdu zo dňa 4. júla 2013 zrušuje rozhodnutie Komisie zo dňa 25. mája 2012, ktorým Komisia odmietla udeliť povolenie na uvedenie na trh liek Orphacol.
V odôvodnení súd konštatoval, že vo Francúzsku bola účinná látka v predmetnom lieku využívaná na liečbu pacientov v období rokov 1993 až 2007 v súlade s platnou legislatívou. Z toho dôvodu bola vo Francúzsku účinná látka platne registrovaná pod obchodným menom Orphacol. Podľa názoru súdu, liečba týmto liečivom spĺňa podmienky tzv. osobitnej potreby, ako sú vymedzené v čl. 5 Smernice 2001/83/EC EP a Rady, pretože účinná látka bola používaná ad hoc po zvážení zdravotníckymi pracovníkmi na individuálne a opodstatnené zdravotné situácie. Na tomto právnom základe potom súd konštruoval svoje rozhodnutie, podľa ktorého Laboratória CTRS pri podaní žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh neboli povinné predložiť výsledky predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Súd odmietol argument Komisie, podľa ktorého CTRS nedostatočne osvedčili lekárske používanie lieku. CTRS podľa súdu dostatočne preukázal, že komplexné posúdenie o účinnosti a bezpečnosti účinnej látky je z dôvodu špecifickosti situácie nemožné. CTRS poskytli zoznam štúdii, z ktorých vyplýva, že kyselina cholová sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia pečene, ktoré sa v sledovanom období (1993 – 2009) objavilo len u 90 pacientov, z toho 19 boli liečený vo Francúzsku. Druhým dôvodom nemožnosti zabezpečiť kompletné klinické štúdie účinnej látky je etický aspekt prípadu, pretože potenciálne testovaní pacienti by boli vystavení zvýšenému nebezpečenstvu poškodenia vnútorných orgánov, prípadne smrti.

Keďže súd považoval požiadavku Komisie o predloženie komplexnej dokumentácie za nesprávnu, rozhodnutie Komisie týmto rozsudkom zrušil.



 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 6+8 =


-- žiadne príspevky --