Problémy klinického skúšania liekov na Slovensku | Medicínske právo
              

Články


Problémy klinického skúšania liekov na Slovensku


 | 28.6.2012 | komentárov: 0

Aj to na prvý pohľad nemusí byť zrejmé, problémy klinického skúšania liekov sa nedotýkajú len zadávateľov klinického skúšania, ale aj samotného pacienta. V nasledujúcich riadkoch prinášame názor Ing. Bc. Štefana Mesároša, PhD., riaditeľa pre vonkajšie vzťahy Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností, ktorý poukazuje na nedostatky právnej regulácie klinického skúšania liekov na Slovensku a jej negatívne dopady.

Obrazok Pokrok súčasnej medicíny, zameraný na vývoj nových, účinnejších možností prevencie, diagnostiky a liečby chorôb závisí od výsledkov biomedicínskeho výskumu. Hľadajú sa nové postupy umožňujúce zlepšenie zdravia  človeka, predĺženie aktívneho života a zlepšenia kvality života zo zdravotného hľadiska. Výskumu liekov predchádza veľmi dôsledné skúšanie v laboratóriu. Až následne prebieha výskum formou klinického skúšania ktoré sa uskutočňuje vrámci klinických štúdií.

Existujú dva typy skúšania liekov:

•    intervenčné klinické štúdie (klinické skúšanie liekov pred registráciou, teda ešte predtým ako štátny ústav pre kontrolu liekov ŠÚKL vydá povolenie na bežné požitie liekov tzv. registračný výmer). Označujú sa ako fázy I - III
•    neintervenčné klinické skúšanie – sledovanie lieku pri použití v bežnej praxi – označuje sa ako fáza IV

Nové liečivo sa postupne skúša – za vopred definovaných podmienok a pod prísnym medi-cínskym dohľadom – najskôr zvyčajne u zdravých dobrovoľníkov a potom postupne u pacien-tov s ochorením, na ktoré má byť nový liek určený. Ak sa nové liečivo v týchto skúšaniach ukáže ako účinné a primerane bezpečné – čo musí posúdiť na to určená štátna inštitúcia (v SR ide o Štátny ústav pre kontrolu liečiv – ŠÚKL), stáva sa novým liekom a môže sa legálne začať používať v praxi. Bez klinického skúšania sa teda dnes žiaden nový liek nemôže dostať k pacientovi. Na druhej strane, nie všetky pôvodne sľubné liečivá v klinickom skúšaní sa ukážu ako účinné resp. bezpečné.

Na medzinárodnej úrovni klinické skúšania upravuje právna norma „Medzinárodné odporúčanie na Správnu klinickú prax“ (ICH GCP), ktoré musia dodržiavať všetci, ktorí sa zúčastňujú na príprave, schvaľovaní a vykonávaní klinického skúšania, potom sú to európske direktívy 2001/20/EC a 2001/83/EC a na našej lokálnej slovenskej úrovni je to zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý je v dnešnej podobe účinný od 1. decembra 2011.
S týmto zákonom sa spája aj súčasný problém s klinickým skúšaním liekov, pretože na rozdiel od podobných zákonov, ktoré platia v EÚ, tento náš slovenský núti zadávateľa klinickej štúdie nového lieku, aby hradil všetky náklady spojené s liečbou ochorenia na ktoré je klinické skúšanie zamerané. Čiže nie iba náklady spojené so samotnou klinickou štúdiou, ale všetky náklady na liečbu. Veríme, že tento nedostatok bude onedlho odstránený, pretože v opačnom prípade reálne hrozí, že klinický výskum nových liekov na Slovensku skončí.

Už počas prípravy tohto zákona upozorňovali odborníci, že je pripravovaný príliš rýchlo, bez dostatočnej komunikácie s odborníkmi a že v predložených materiáloch je veľa chýb a takých úprav, ktoré neskôr môžu spôsobiť ťažkosti v rôznych oblastiach používania liekov a s liekmi súvisiacimi.

V praxi sa veľmi skoro ukázalo, že je to naozaj tak, a že nekvalitný zákon môže napáchať škody, ktoré sa len ťažko budú odstraňovať. V oblasti klinického skúšania liekov sa jedná najmä o nasledovné:

o    Neprimeraná administratívna záťaž a zasahovanie zdravotných poisťovní do klinického skúšania liekov. Rôzne duplicitné hlásenia poisťovniam, ktoré vyžadujú duplicitné hlásenie údajov a informácií, ktoré už raz boli nahlásené ŠÚKL a Etickým komisiám. Tieto údaje majú často dôverný charakter, týkajú sa veľmi citlivých informácií o pacientoch, výskume a vývoje liekov, ktoré by mohli byť zneužité, ak sa dostanú do nepovolaných rúk alebo ku konkurencii. Treba si uvedomiť, že zdravotné poisťovne sú na Slovensku súkromné podnikateľské subjekty, ktoré podnikajú aj v iných oblastiach ako zdravotné poistenie (napríklad výroba a distribúcia liekov).  Takýto postup  a nakladanie s dôvernými informáciami iného môže  aj spochybniť kvalitu samotného klinického skúšania a jeho dôveryhodnosť. Všetky údaje potrebné pre kontrolu bezpečnosti, kvality a etickosti skúšania majú k dispozícii ŠÚKL a etické komisie odkiaľ je možné si ich v prípade potreby vyžiadať.

o    Neprimerané finančné požiadavky na zadávateľov klinických skúšaní v oblasti hradenia nákladov na klinické skúšanie. Všade vo svete je normálne, že zadávateľ hradí náklady, ktoré sú spojené s klinickým skúšaním ( to, čo je uvedené v protokole klinického skúšania) a nie aj tzv. základnú liečbu, ktorá je hradená zo zdravotného poistenia, tak, ako je to teraz zo zákona na Slovensku. Zadávatelia tak nevedia odhadnúť, aké budú ich celkové náklady na skúšanie, nakoľko zdravotná poisťovňa by si podľa v súčasnosti platného zákona mohla uplatniť nárok na úhradu všetkých nákladov spojených s ochorením pacienta a to aj  po skončení klinického skúšania.

Klinické skúšanie predstavuje významný prínos pre slovenské zdravotníctvo hlavne z hľadiska medicínskeho, pretože:

-    prináša slovenským pacientom možnosť užívať zo svetového hľadiska najinovatívnejšiu liečbu, ktorá  ešte za iných podmienok nie je dostupná;
-    z  hľadiska vedeckého umožňuje slovenským lekárom rozvíjať svoje znalosti a pracovať s najnovšími vedeckými metódami a poznatkami;
-    je obrovským prínosom pre zdravotníctvo aj z  finančného hľadiska, pretože klinické skúšanie ročne prinesie slovenskej ekonomike sumu v rozmedzí niekoľko desiatok miliónov eur.

Najhoršie je, že zlý zákon najviac dopadne na tých najslabších – ťažko chorých a chronických pacientov. Práve pre nich sú klinické skúšky nových liekov často poslednou nádejou. Zúčastňujú sa ich dobrovoľne a výlučne na doporučenie ich lekára. Nie sú to teda „pokusné králiky“ ako pacientov v klinických štúdiách nazval ex-minister Uhliarik, ale ľudia, ktorí sa snažia využiť posledné možnosti, ktoré veda a výskum ponúkajú. Máme tu x prípadov, kde klinické skúšky nových liekov pomohli pacientom, ktorých liečba dovtedy stagnovala, alebo bola neúspešná. A nielen na Slovensku, ale na celom svete. Z dostupných zdrojov, ktoré máme neevidujeme z minulosti žiadne závažné problémy, ktoré na Slovensku nastali s klinickým skúšaním.

AUTOR: Ing.Bc. Štefan Mesároš, PhD., riaditeľ pre vonkajšie vzťahy SAFS


 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 1+5 =


-- žiadne príspevky --