Čaká nás lieková revolúcia?

Európske regulačné orgány predstavia v polovici tohto roku svoje požiadavky pre generické kópie rôznych typov biotechnologických liekov, čím chcú vytvoriť predpoklady pre zvýšenie konkurencie v multimiliardovom farmaceutickom biznise.

Nový výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre lieky (EMA) Guido Rasi sa pre agentúru Reuters vyjadril, že finálna podoba smernice o biosimilars monoklonálnych protilátkach bude hotová v marci alebo apríli. Návrh smernice o procese schvaľovania kópií ďalších liekov bude v máji alebo v júni. Tá sa bude týkať aj heparínu, ktorý obsahuje napríklad Lovenox (enoxaparín) a moderných analógií inzulínu.

Až doteraz biotechbologické lieky, ktoré sa podávajú injekčne, statočne odolávali konkurencii generík, na rozdiel od bežných chemických tabletiek a kapsúl. Avšak regulačné prostredie sa začína meniť. Ohrozuje tým vedúce postavenie biotechnologicky orientovaných firiem, akými sú Roche a Amgen, alebo výrobcov inzulínov, kam patrí napríklad Novo Nordisk.

Európska únia už schválila niektoré tzv. biosimilars, teda náhrady biologických liekov, vrátane verzií ľudského rastového hormónu a liečby anémie. Väčšiu cenu však majú lieky, ktoré ...

AK SI CHCETE PREČÍTAŤ TENTO ČLÁNOK CELÝ, MÔŽETE TAK UROBIŤ NA PORTÁLI EURACTIV.SK  TU:

Obrázok: aktualne.centrum.sk