Vláda navrhuje legislatívne zmeny v úprave výskumov zahŕňajúcich ľudský subjekt | Medicínske právo
              

Články


Vláda navrhuje legislatívne zmeny v úprave výskumov zahŕňajúcich ľudský subjekt


 | 5.8.2011 | komentárov: 2

Vláda (USA) navrhuje rozsiahle zmeny v pravidlách týkajúcich sa výskumov vykonávaných na ľuďoch, ktorých cieľom je posilnenie ochrany skúmaných subjektov a zníženie administratívnej záťaže, ktorá môže výskum komplikovať.

Obrazok

Podľa zainteresovaných sú legislatívne zmeny potrebné na vysporiadanie sa so zmenami v charaktere výskumu. Ten zahŕňa už aj genomické štúdie,  na ktoré sa používajú  vzorky DNA pacientov. Okrem toho si zmeny musia poradiť s používaním internetu a rastúcou závislosťou na výskumoch, ktoré sa konajú na viacerých miestach súčasne.

„Za posledné desaťročia ide o prvé významné zmeny v pravidlách, ktoré upravujú výskum  na ľudoch, takže je to vskutku historický okamih,“ povedala na telefonickej konferencii v piatok Kathy Hudson, zástupkyňa riaditeľa National Institutes of Health. Tieto zmeny sa zrejme prejavia v zákonoch, ktoré sa týkajú informovaného súhlasu (ktorý musí účastník výskumu poskytnúť) a ďalej komisií inštitucionálneho dohľadu (institutional review boards), ktoré dohliadajú na výskum na vysokých školách a v nemocniciach. Pôvodne boli zákony upravujúce tieto oblasti vypracované inštitúciou Department of Health and Human Services v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch dvadsiateho storočia. V roku 1991 boli prijaté ďalšími štrnástimi federálnymi úradmi a inštitúciami, pričom sú známe ako tzv. Common rule (Spoločný zákon).

Niektorí odborníci však tento zákon považujú za ťažkopádny. “Je to brzda úspešného výskumu”, uviedol v nedeľu na základe zbežného naštudovania vládnych návrhov Dr. Robert J. Levine, profesor medicíny a bioetiky na univerzite Yale, ktorý už 31 rokov vedie na univerzite Institutional Review Board (IRB - komisia inštitucionálneho dohľadu, ktorá kontroluje výkon biomedicínskeho a behaviorálneho výskumu zahŕňajúceho ľudské subjekty).

Stále sme však len v počiatočnej fáze. Vláda len popísala možné zmeny a otvorila 60 dňovú verejnú debatu. Následne budú formulované konkrétne návrhy zákona, ktoré sa opätovne predložia na verejné pripomienkovanie. Vláda uviedla, že jej návrhy sú v súlade s nariadeniami prezidenta Obamu z januára, ktoré vyzývajú štátne úrady, aby odstránili zbytočné právne predpisy. Avšak niektoré z navrhovaných zmien naopak právnu úpravu v tejto oblasti skomplikujú.

Jedna z navrhovaných zmien by mohla zvýšiť zákonnú reguláciu vzťahujúcu sa na výskum v inštitúciách, ktoré sú dotované niektorou z 15 federálnych agentúr a ktoré prijali pravidlá Common rule. Napríklad, ak je univerzita financovaná aj prostredníctvom National Institutes of Health, tak aj v prípade, že je výskum vykonávaný pre a za prostriedky výrobcu liečiv, vzťahovali by sa naňho nové legislatívne zmeny.  A teda, aj keď  by takéto zmeny pokrývali väčší rozsah výskumov, nie je stále isté, či by im podliehali aj štúdie financované farmaceutickými spoločnosťami vykonávané na súkromných klinikách.

Ďalšie navrhované zmeny majú za cieľ vytvorenie jednej komisie inštitucionálneho dohľadu, ktorá by dohliadala na viaceré výskumy súčasne. V súčasnosti musí každá komisia inštitucionáleho dohľadu podľa miestnej príslušnosti súhlasiť s vykonávaným výskumom, pričom vydanie súhlasu celý výskum brzdí. Federálni úradníci tvrdia, že vytvorením jedinej skutočne zodpovednej komisie sa okrem odstránenia takejto zbytočnosti a zdĺhavosti, posilní vykonávanie dohľadu.

Ďalšie navrhované zmeny by mali byť zamerané na zjednodušenie šetrení  a iných spoločenskovedných výskumov,v ktorých sú riziká pre skúmané subjekty spravidla nižšie ako je tomu v medicínskych výskumoch. Carl Wieman, námestník riaditeľa v kancelárii White House Office of Science and Technology Policy (Kancelária Bieleho domu pre vedu a technológie) tvrdí, že v súčasnosti je obtiažne čo i len pozorovať učiteľov a študentov v učebni s cieľom zistiť, čo robí dobrého učiteľa, keďže je potrebné získavanie mnohých súhlasov. „Pritom ide len o pozorovanie ľudí“, uvádza ďalej.

Ďalšie prípadné zmeny by sa týkali darcov krvi, DNA a vzoriek tkaniva.Od darcov sa bude žiadať udelenie súhlasu na použitie ich vzoriek pre ďalšie výskumy. V súčasnosti, ak identita darcu nie je známa, je možné použiť takéto vzorky aj bez jeho súhlasu. Dr. Hudson však uvádza, že modernými technológiami je možná už aj identifikácia vzoriek DNA.

Tento článok bol zverejnený 25.07.2011 na strane A12 New Yorskej edície s nadpisom: Zmeny navrhované pre výskumy zahŕňajúce ľudský subjekt

 

Pôvodný text: POLLACK, A.: Rule Changes Proposed for Research on Humans, New York Times, July 27, 2011, p. A12

Autor: POLLACK, Andrew

Preklad: Tomáš Szalontay

Editovala: Zuzana Zoláková

Obrázok: ethicsconsultation.net




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 4+5 =


CharlesViero

(8.2.2021)
tinder website , tinder login
browse tinder for free

Tinder dating site

(30.1.2021)
tinder website , tinder online
browse tinder for free