Encyklopédia bioetiky: Informovaný súhlas | Medicínske právo
              

Články


Encyklopédia bioetiky: Informovaný súhlas


 | 28.4.2011 | komentárov: 1

V roku 2004 bola vydaná 3. edícia Encyklopédie bioetiky. Jedná sa o dielo s neuveriteľným rozsahom, ktoré systematizuje podstatné pojmy a inštitúty majúce svoje miesto v bioetike a v medicínskom práve. Toto dielo je výsledkom práce tímu popredných odborníkov svetového mena na oblasť bioetiky a medicínskeho práva. V nasledujúcom texte vám vďaka prekladu Tomáša Szalontaya ponúkame preklad kapitoly „Informovaný súhlas“ v ktorom sa jeho autori T. BEAUCHAMP a R. FADEN zaoberajú týmto inštitútom nie len z právneho pohľadu, ale predovšetkým ho rozoberajú aj z jeho filozoficko-etických stránok a ponúkajú pohľad na jeho historický vývoj.

Obrazok

Informovaný súhlas

1.) História informovaného súhlasu

Informovaný súhlas nie je žiadnym starodávnym konceptom s bohatou tradíciou. Pojem informovaný súhlas sa prvý krát objavil v roku 1957 a seriózna diskusia o ňom začala iba okolo roku 1972. Ako sa myšlienka informovaného súhlasu rozvíjala, debata o primeraných usmerneniach sa čoraz viac dostávala od zamerania na lekárovej alebo výskumníkovej povinnosti poskytovať informácie smerom k pacientovmu porozumeniu týchto informácií a právo prijať alebo odmietnuť biomedicínsky zásah.

Počiatočná história obdobných nápadov

Pre rokom 1950 neexistoval akýkoľvek podklad, v ktorom by sa informovaný súhlas mohol uchytiť. To však neznamená, že neexistovala žiadna povinnosť lekára alebo výskumného pracovníka pri narábaní s informáciami týkajúcimi sa pacienta. Významné diela hlavných predstaviteľov staroveku, stredoveku a modernej medicíny obsahujú veľkú zásobu poznatkov o záväzkoch poskytovať informácie a diskutovať v rámci lekárskej praxe. Avšak z pohľadu informovaného súhlasu sú tieto poznatky nepotrebné. Počínajúc textom starovekej medicíny, Hippokratove spisy, primárne orientované na lekársku etiku uložili lekárom povinnosť poskytnúť pomoc pacientovi a ochrániť ho pred bolesťou. Účelom medicíny, ako ho definuje Hippokratova prísaha, bolo zlepšiť pacientov stav a ochrániť pacienta pred bolesťou a nespravodlivosťou. Narábanie s informáciami o pacientoch bolo vyobrazené ako vec obozretnosti a diskrétnosti. Hippokratove diela nespomínali ani náznak povinnosti pravdovravnosti.

Počas celého staroveku, stredoveku a aj v dávnejšej súčasnej dobe sa lekárska etika vyvíjala prevažne v rámci medicínskej profesie. S istnými výnimkami, sa neprikladal veľký význam otázke súhlasu alebo právu pacienta, prípadne skúmaného subjektu určiť postup liečby. Správne princípy, prax a cnosť v prípade odhalenia pravdivých informácií boli občas diskutované, avšak pohľad bol skôr sústredený na maximalizáciu prospechu pre pacienta prostredníctvom riadneho zaobchádzania s lekárskymi informáciami. Hlavný záujem sa však sústredil na to, ako zverejňovať informácie o pacientoch bez toho, aby sa im spôsobovala akákoľvek ujma tým, že by odhalenie ich zdravotného stavu bolo neprimerané. Zadržiavanie informácií a oklamanie pacienta boli často ospravedlňované ako morálne primerané dôvody a spôsoby, ktorými sa dá vyhnúť ujme pacienta. Zdôrazňovanie princípu „hlavne nespôsobiť žiadnu ujmu“ ešte podporovalo myšlienku, že zdravotnícky pracovník je povinný nezverejniť informácie o zdravotnom stave, pretože to by mohlo byť riskantné z pohľadu škodlivého výsledku pre pacienta.

Osemnáste a devätnáste storočie

Benjamin Rush a John Gregory sú niekedy spomínaní v súvislosti s ich pokrokovými pohľadmi na zverejňovanie informácií a verejné vzdelávanie v osemnástom storočí. Avšak, skôr ako títo dvaja obhajovali informovaný súhlas, chceli, aby pacienti boli dostatočne informovaní, a aby porozumeli odporúčaniam lekárov, aby sa tým pádom mohli podrobiť odporúčanej liečbe. Nepredpokladali, že pacient by si mohol vytvoriť svoj vlastný názor a urobiť výber vhodnej liečby. Napríklad Rush odporúčal lekárom, že „prínos pre pacienta v týchto veciach má malý význam, avšak udržiavanie nepružnej moci nad pacientom je v týchto veciach základom života“ (strana 323). Gregory (1772) rýchlo zvýraznil, že lekár si musí byť vedomý škody, ktorú môže spôsobiť skoré odhalenie informácií. Tu sa však nenachádza žiadne tvrdenie týkajúce sa dôležitosti rešpektovať právo pacienta na výber liečebnej metódy, alebo získanie súhlasu na iné účely ako na dobrý výsledok. Gregory a Rush oceňovali hodnotu informácií a taktiež dialóg z pohľadu pacienta, avšak myšlienka informovaného súhlasu v ich dielach načrtnutá nebola.

Historická kniha Thomasa Percivala Medical Ethics (1803) pokračuje v rovnakej tradícii. Nijak viac sa nezmieňuje o súhlasnom vyhlásení pacienta a rešpektovaní jeho názoru, ako predchádzajúce myšlienky. Percieval však bojoval s myšlienkou pravdovravnosti. Zastával názor, že pacientovo právo na pravdu musí ustúpiť záväzku lekára pomôcť pacientovi v prípadoch konfliktu, čím by vlastne pripustil benevolentný podvod. Percieval zastával názor, že: „Pre pacienta, ktorý dáva otázky, ktoré jemne povedané, môžu pre ňho skončiť smrťou, by bolo hrubé a necitlivé odhaliť pravdu. Jeho právo na pravdu je postavené do úzadia a možno aj odobraté, a to z dôvodu, že jeho prospešný charakter sa obrátil, pričom by spôsobilo ujmu pacientovi, jeho rodine a verejnosti. Pacient má najsilnejší nárok, od dôvery spočívajúcej k svojmu lekárovi, tak ako v princípoch ľudskosti, byť ochránený od všetkého, čo by ho ohrozovalo. Jedinou spornou otázkou v tejto téme je, či by mal lekár obetovať jemný zmysel pre pravdivosť, ktorý je pre ňho tak okrasný, a tvorí charakter tohto človeka, z dôvodu profesnej spravodlivosti a sociálnej povinnosti“.

Percieval  bojoval s argumentmi jeho priateľa, reverenda Thomasa Gisbornea, ktorý odporoval praxi poskytovania nepravdivých tvrdení s úmyslom zvýšiť pacientovu nádej a klamania pre pacientov úžitok: Lekár je stále zaviazaný nereprezentovať neistotu alebo nebezpečenstvo menej ako tomu skutočne verí. Z Percievalovho pohľadu, lekár neklamal, alebo sa nechoval nesprávne, v rámci prospešných zákrokov pre pacienta, alebo keď podvádzal pacienta alebo mu klamal, pokiaľ úmyslom bolo skľúčenému alebo chorému pacientovi dať nádej.

American Medical Association (AMA) prakticky prijala bez zmien Percievalov vzor z Code of Medical Ethics z roku 1847. Viaceré z jeho častí sa objavujú takmer doslovne v tomto štatúte AMA, v oblasti záväzku lekára pokiaľ ide o pravdovravnosť. Tento štatút ako aj viacero iných z oblasti lekárskej etiky, starších aj novších nezahŕňa pravidlá pravdovravnosti, dokonca viaceré nezahŕňajú dnes ani pravidlá o informovanom súhlase. O viac ako storočie neskôr sa americká a britská lekárska etika vyvinula podľa Percievalovho vzoru.

Bolo tu však jedno vybočenie od konsenzu, ktorý nastal ohľadom Percievalovho učenia, a to v priebehu 19. storočia, o ktorom je potrebné sa zmieniť. Connecticutský lekár Worthington Hooker bol prvým z bojovníkov za práva pacientov na informácie, pričom odporoval benevolentnému podvodu, ktorý prevládal od Hippokrata až po AMA. On a harvardský profesor Richadrd Clarke Cabot boli známi medzi lekármi, ktorí presadzovali tento model pred druhou polovicou dvadsiateho storočia. Navyše, nikdy tu nebola iná osoba, ktorá by v oblasti pravdovravnosti odporovala toľko domácemu prúdu v tejto oblasti ako Hooker.

Hookerove názory boli nové a dômyselné, avšak nesmerovali k odporúčaniu informovaného súhlasu. Hooker bol znepokojený všeobecným efektom podvodu, ktorý účinkoval na spoločnosť a rovnako na zdravotnícke zariadenia. Považoval ho za katastrofálny. Avšak ani Hookerove myšlienky nie sú viac prepracované v oblasti odporúčaní pre získavanie povolenia pacienta na zákrok, alebo rešpektovania autonómie pacienta ako v štatúte AMA. Hookerove obavy súviseli s účelnosťou zverejňovania informácií a objasňovania pravdy viac než s podporou autonómneho rozhodovania zo strany pacienta alebo s informovaným súhlasom. Myšlienka, že pacient by mal byť schopný porozumieť svojej situácii a tým pádom by sa mohol podieľať na liečbe spolu s lekárom v tomto období ešte neprišla.

Aj keď sa v priebehu devätnásteho storočia neobjavoval žiaden náznak informovaného súhlasu v klinickej medicíne, súhlas s praktikami lekára úplne nechýbal. Dôkaz o tom existuje v chirurgických záznamoch, v ktorých sa hovorí o praktikách hľadania súhlasu a základných pravidlách získavania súhlasu aspoň od polovice devätnásteho storočia (Pernick). Avšak súhlasy takto získané sa neobjavovali ako zmysluplné informované súhlasy, pretože mali málo do činenia s s pacientovým právom rozhodnúť sa po tom, čo bol primerane poučený. Praktiky súvisiace so získavaním súhlasu v chirurgii pred rokom 1950 boli skôr pragmatickou odpoveďou na obavy lekárskej reputácie, obavy z lekárov a praktickosti v lekárskych inštitúciách. V najlepšom prípade je fyzicky náročné a trápne vykonať operáciu pacienta bez jeho súhlasu. Tieto praktiky získavania súhlasu, aj keď nepredstavujú získavanie informovaného súhlasu, tiež poskytli istý základ z 19. storočia pre to, aby sa myšlienka informovaného súhlasu mohla rozvinúť v storočí dvadsiatom.

Podobná situácia je aj v oblasti výskumu, ktorý zahŕňa ľudské subjekty. Existuje len málo dôkazov o tom, že až donedávna požiadavka informovaného súhlasu mala význam pre prax výskumníkov. V devätnástom storočí, napríklad bolo bežné pre výskumníka súhlasiť s výskumom otrokov alebo sluhov aj napriek tomu, že tento účastník výskumu s ním nesúhlasil. Pre porovnanie, na konci storočia, chirurg americkej armády Walter Reed, ktorý vykonával výskum zimnice, ktorý zahŕňal formálny postup pre získanie súhlasu potenciálneho subjektu výskumu. Hoci pre súčasnosť nepostačujúce štandardy oznamovania informácií a súhlasu, tieto postupy uznali právo pacienta odmietnuť alebo povoliť účasť na výskume. Do akej miery sa tento princíp stal súčasťou etiky výskumu polovice dvadsiateho storočia je diskutabilné. Hoci bolo často prehlasované, že informovaný a dobrovoľný súhlas bol základom etiky výskumu a bol samozrejmosťou vo výskume, nie je jasné, či vyžadovanie súhlasu bolo štandardnou praxou výskumníkov. Neoficiálne zdroje tvrdia, že biomedicínsky výskum sa často vykonával bez súhlasu skúmaného subjektu minimálne do konca šesťdesiatych rokov 20. storočia.

Právna história začiatku 20. storočia

Právna história informačnej povinnosti a práva pacienta na určenie postupu sa vyvíjali postupne. Je základom právneho precedensu, že každé rozhodnutie spočívajúce v rozhodnutí predchádzajúcom sa pripája k reťazi orgánu ktorý zahŕňa významné jazykové prostriedky a odôvodnenie prípadov. Tuna zopár prípadov týkajúcich sa súhlasu navzájom súvisiacich bolo základom pre právnu doktrínu tejto oblasti. Najznámejším a najvplyvnejším z týchto prípadov je Shloendorff v. New York Hospital z roku 1914. Schloendorff využil právo pacienta na voľbu postupu na ospravedlnenie uloženia povinnosti vyžiadať si súhlas pacienta. Prípady, ktoré nasledovali a súviseli s prípadom Schloendorff nepriamo prevzali základ tohto rozhodnutia. Týmto spôsobom sa voľba pacienta pri výbere zákroku stala primárnym základom ospravedlňovania právnych požiadaviek súvisiacich s povinnosťou vyžiadať si od pacienta súhlas.

Na začiatku dvadsiateho storočia bolo správanie lekárov často neslýchané, a súdy sa nevyhýbali používaniu dôrazných jazykových prostriedkov a rozsiahlych princípov, ktorými na to upozorňovali. Rovnaký štýl sa potom užíval aj voči správaniu lekárov, ktoré však nebolo také neprijateľné. Ako sa vyvinul informovaný súhlas a problém sa stával závažnejším, právo sa mohlo otočiť od presadzovania práva pacienta na výber metódy, avšak ďalej sa spoliehalo na tento základ a jeho podstatu. Jazykové prostriedky v starších prípadoch naznačujú, že právo na slobodu pred zákrokmi týkajúcimi sa tela pacienta zahŕňa aj právo rozhodnutia urobeného pacientom.

Päťdesiate a šesťdesiate roky 20. storočia: Právo a medicína

Vznikajúca právna doktrína informovaného súhlasu prvý krát priniesla základ informovaného súhlasu do pozornosti lekárskej komunity. Doktrína informovaného súhlasu je súhrnom právnych názorov, a informovaný súhlas sa často považuje za synonymum s touto doktrínou. Viacero pozoruhodných prípadov súvisiacich s informovaným súhlasom vzbudilo pozornosť tak lekárov, ako aj právnikov.

Počas päťdesiatych a šesťdesiatych rokov dvadsiateho storočia sa tradičná povinnosť získať súhlas zmenila na novú, výslovne vyjadrenú povinnosť poskytnúť určité informácie pacientovi a potom získať jeho súhlas. Tento vývoj potreboval použitie nového termínu, a tak sa k slovu súhlas pridalo slovo informovaný, pričom sa vytvoril nový pojem – informovaný súhlas, a to v rozhodnutí Salgo v. Leland Stanford, Jr. University Board of Trustees (1957). V prípade Salgo súd navrhol, bez akejkoľvek analýzy, že povinnosť oboznámiť pacienta s rizikami a alternatívami liečby nie je žiadnou novinkou, ale len logickým vyústením už existujúcej povinnosti zverejniť základné informácie o liečebnej metóde a jej následkov. Avšak v prípade Salgo súd presadil aj nové prvky do zákona. Súd tu nebol zameraný na to, či bol daný rozpoznateľný súhlas s poskytovanou liečbou. Namiesto toho sa tu zaoberal problémom, či súhlas bol daný na základe dostatočnej informovanosti pacienta. Súd tak vytvoril nie len jazykový základ, ale aj podstatu informovaného súhlasu odvolávajúc sa na právo na voľbu metódy pacientom, ktoré sa doteraz vzťahovalo na menej prísne požiadavky súhlasu.

Krátko po tom boli zverejnené dve stanoviská Najvyššieho súdu štátu Kansas v prípade Natanson v. Kline (1960), v ktorých súd propagoval použitie právnych obvinení z nedbanlivosti v otázke informovaného súhlasu skôr než obvinení zo závažných trestných činov. Súd ustanovil, že povinnosť oboznámiť pacienta s relevantnými informáciami je povinnosťou zverejniť a vysvetliť pacientovi v jazyku jednoduchom do tej miery ako je to potrebné povahu jeho ochorenia, povahu liečby, pravdepodobnosť úspechu liečby alebo alternatívu liečby a možné riziká neúspešných výsledkov a nepredvídaných následkov, ktoré sa ho budú dotýkať (Natanson v. Kline, 1960). To znamená, že v prípade Natanson súd požadoval v podstate rovnaké zverejňovanie informácií – týkajúce sa podstaty choroby a liečby, následkov, rizík, alternatív navrhovaných postupov – ako v prípade Salgo. Po prípade Natanson trestné činy a nedbanlivosť sa v podstate javili rovnaké v oblasti zverejňovania informácií a vyžadovania informovaného súhlasu.

Nie je divu, že po týchto prípadoch a prípadoch a prípadoch im podobných počet článkov v lekárskych magazínoch týkajúcich sa informovaného súhlasu rapídne vzrástol. Zvyčajne napísané právnikmi, úlohou týchto článkov bolo upozorniť lekárov jednak na informovaný súhlas ako nový právny výdobytok a rovnako na potenciálne riziko, ktoré by mu mohlo vzniknúť zanedbaním jeho povinnosti. Ako lekári reagovali na tieto právne výdobytky nie je dostatočne zadokumentované, avšak zopár empirických štúdií informovaného súhlasu v klinickej medicíne poskytuje nejaké postrehy. Štúdia uskutočnená v polovici šesťdesiatych rokov dvadsiateho storočia indikuje, že predoperačný súhlas nebol všadeprítomnou praxou chirurga. Chirurgovia niektorých nemocníc odmietali účasť na tejto štúdii a to z dôvodu, že vykonávali operácie aj bez predchádzajúceho súhlasu.

Táto ľahostajnosť k súhlasu s procedúrou lekára sa pomaly zmenila koncom šesťdesiatych rokov, keď si väčšina lekárov uvedomila akúsi morálnu a právnu povinnosť získať súhlasu pre niektoré zákroky, a povinnosť poskytnúť pacientovi určité informácie. Existujú však aj dôkazy o tom, že pohľad lekárov na správny postup pri získavaní súhlasu pacienta koncom šesťdesiatych rokov sa výrazne líšil od dnešných názorov a postupov. Napríklad podľa jednej štúdie 50 percent lekárov si myslelo, že je medicínsky správne, a 30 percent, že je eticky správne vykonávať mazektómiu bez iného povolenia ako toho, ktoré pacient podpíše pri prijatí do nemocnice, a viac ako polovica lekárov si myslela že je eticky primerané pre lekára nepovedať pacientom s rakovinou, že na nich testujú liek na rakovinu.

Na základe rozsiahlych článkov v lekárskych časopisoch si bolo mnoho lekárov začiatkom sedemdesiatych rokov aspoň matne vedomých problematiky informovaného súhlasu. Empirické štúdie vykonávané v tomto období preukázali, že existoval dostatok zdokumentovaných prejavov súhlasu v oblastiach ako sú chirurgia, darcovstvo orgánov alebo angiografia. Rovnako aj v tomto období, špecifický prejav súhlasu sa viazal len na priatie do nemocnice, hoci zatiaľ nebol všeobecne používaný. Či v šesťdesiatych rokoch považovali lekári informovaný súhlas iba za právnu obtiaž a komplikáciu, alebo za morálny problém je nejasné, avšak v rokoch sedemdesiatych sa v lekárskych časopisoch objavovalo množstvo článkov týkajúcich sa tejto problematiky. Veľa z nich zastávalo negatívny prístup: lekárom sa zdal informovaný súhlas ako nenaplniteľný – aspoň v niektorých prípadoch – v rozpore s riadnou starostlivosťou o pacienta. Články sa pohybovali v rozmedzí serióznej kritiky, až po uštipačnú paródiu. Predpovede v týchto článkoch vraveli, že pacienti budú po zverejnení informácií o zákrokoch operácie odmietať. Vo väčšine týchto článkov sa rozoberali iba právne, a nie morálne aspekty súhlasu. To sa začalo meniť v sedemdesiatych rokoch s nadvládou interdisciplinárneho prístupu k lekárskej etike. Nakoniec sa z informovaného súhlasu stala tak morálna, ako aj právna téma.

Päťdesiate a šesťdesiate roky dvadsiateho storočia: Biomedicínsky výskum

História informovaného súhlasu v oblasti výskumu a klinickej medicíny sa vyvíjali vo veľkom rozsahu samostatne v rámci mozaiky biomedicínskej etiky, a tieto časti mozaiky spolu nikdy nesplynuli, a to aj napriek tomu, že sa vyvíjali bok po boku. Výskumnícka etika, rovnako ani história etiky klinickej medicíny pred druhou svetovou vojnou nemali žiadny vplyv na výskumné ani klinické praktiky. Avšak jedna udalosť nepochybne ovplyvnila myšlienku informovaného súhlasu – norimberský proces. Norimberský vojnový tribunál jednoznačne odsúdil politickú motiváciu nacistických pokusov ako zločiny proti ľudstvu. Vytvorený bol zoznam desiatich princípov, nazvaných Norimberský kódex. Jeho článok 1 hovorí, že prvoradým pri výskume je dobrovoľný súhlas skúmaného subjektu, ktorý je absolútnym základom výskumu. (Germany – Territory Under Allied Occupation, 1947)

Norimberský kódex slúžil ako základ pre viaceré profesné a vládne zákonníky vytvárané v päťdesiatych a šesťdesiatych rokoch, avšak niekoľko problémových otázok, ktoré zahŕňajú súhlas a jeho zneužitie následne presunuli tieto post-Norimberské úvahy do verejnej sféry. Tak začala bohatá a komplexná súhra vplyvov na výskumnú etiku: vedecké publikácie, publicistika, odpor verejnosti, právna úprava a judikatúra. V USA, jeden z prvých incidentov, ktorý sa súvisel s výskumnou etikou a stal sa známym, sa týkal výskumu na Jewish Chronic Desease Hospital (JCDH) v Brooklyne, štát New York. V júli 1963 Dr. Chester Southam zo Sloa-Kettering Institute for Cancer Research presvedčil riaditeľa nemocnice Emmanuela E. Mandela, aby mohol nainfikovať 22 pacientom nemocnice cudzie rakovinotvorné bunky. Cieľom bolo zistiť, či pokles schopnosti tela bojovať s rakovinou súvisí s rakovinou samotnou alebo inými faktormi. Pacienti bez rakoviny boli potrební na konečné porovnanie. Southam presvedčil Mandela, že aj keď výskum sa netýkal liečby, aby ho mohol robiť bez povolenia. Niektorí pacienti síce boli ústne informovaní o tom, že sú súčasťou výskumu, avšak nebolo im oznámené to, že im boli implantované rakovinové bunky. Nebol vykonaný písomný prejav súhlasu, a niektoré subjekty výskumu dokonca neboli spôsobilé dať takýto súhlas. Rada Univerzity neskôr suspendovala Southama a Mandela pre ich úlohu vo výskume. Neskôr boli obaja uznaní vinnými z podvodu a neprofesionálneho správania (Hyman v. Jewish Chronic Desease Hospital, 1964).

Ďalším známym problémom týkajúcim sa výskumnej etiky v USA bol prípad Willowbrook State School, inštitúcie pre mentálne zaostalé deti, nachádzajúcej sa na Staten Island, New York. Počínajúc rokom 1966 Saul Krugman a jeho pomocníci začali sériu experimentov zameraných na dosiahnutie efektívneho preventívneho prostriedku hepatitídy. Infikovali novo prijatých pacientov izolovaným druhom vírusu, pričom na to dostali súhlas rodičov, ktorý bol však získaný za pochybných podmienok a bol ľahko manipulovateľný. Prípad Willowbrook je komplexnejší ako ten v Jewish Chronic Disease Hospital a aj dodnes existujú istí zástancovia týchto výskumov z etického hľadiska, aj keď len čiastočne. Krugmanova výskumná jednotka bola nakoniec zrušená, avšak k uzavretiu debaty o etike štúdií vykonávaných v jednotke nikdy nedošlo (New York University).

Najznámejší prípad dlhodobého a vedomého porušovania práv subjektov výskumu v USA bol Public Health Service (PHS) v 30tych rokoch dvadsiateho storočia. Pôvodne bol navrhnutý ako jeden z prvých projektov kontroly syfilisu v USA, dnes známy ako Tuskegeeho štúdia syfilisu, a jeho cieľom bolo porovnanie zdravia a dlhovekosti neliečených pacientov so syfilisom s podobnou, ale zdravou zložkou populácie. Tieto subjekty výskumu, afroameričania mužského pohlavia, poznali len názov choroby, ktorou trpeli, nie však jej podstatu. Rovnako im nebolo oznámené, že sú účastníkmi neterapeutického výskumu. Jediné, čo im bolo povedané, bolo, že dostávajú zadarmo liek na „zlú krv“, čo bol termín afroameričanov pre viacero chorôb, pričom bieli lekári ho spájali práve so syfilisom (Jones).

Snáď najpozoruhodnejšie na prípade Tuskegee bolo to, že napriek tomu, že výskum bol viackrát kontrolovaný úradníkmi PHS medzi rokmi 1932 a 1970, a rovnako sa oň zaujímala lekárska verejnosť a bol popísaný v 13 článkoch v popredných lekárskych magazínoch a magazínoch o verejnom zdraví, pokračoval neprerušený a bez vážnejších problémov. Bolo tomu do roku 1972, keď Ministerstvo zdravia, vzdelania a sociálnej starostlivosti (DHEW) vymenovalo ad hoc komisiu na preskúmanie štúdie, politiky a postupov ministerstva na ochranu ľudských subjektov. Táto komisia odhalila, že ani DHEW ani iná vládna organizácia nedisponovala jednotnými alebo primeranými politikami pre preskúmanie pokusov alebo zaistenie súhlasov subjektov výskumu.

Sedemdesiate a osemdesiate roky dvadsiateho storočia

Hoci prípady Jewish Chronic Desease Hospita, Willowbrook a Tuskegee mali hlboký vplyv na vedomie verejnosti ohľadne etiky výskumu a medicíny, tieto udalosti sú nedostatočnými na vysvetlenie toho, prečo sa informovaný súhlas stal stredom pozornosti case law a biomedicínskej etiky v rozmedzí konca šesťdesiatych rokov a začiatku osemdesiatych rokov dvadsiateho storočia. O objasnenie tohto fenoménu sa snažia viaceré názory. Pravdepodobne najvhodnejším vysvetlením je, že právo a etika, rovnako ako medicína sama o sebe, boli ovplyvnené problémami a obavami spoločnosti individuálne slobody a sociálnu rovnosť, ktoré boli spôsobené ohromujúcim technologickým a neosobným rastom systému zdravotnej starostlivosti. Vyzerá to tak, že zvýšenie právneho záujmu na slobodu voľby pacienta pri výbere použitého postupu a zvýšený záujem filozofie o princíp rešpektovania autonómie jednotlivca boli základom pre nové orientovanie v oblasti práva, ktoré predstavovali sociálne hnutia. Táto problematika, vyvolaná ľudskými právami, právami žien, hnutiami na ochranu spotrebiteľov, a právami väzňov a duševne chorých často zahŕňala zdravotnú starostlivosť a pomohla posilniť súhlas verejnosti s právami súvisiacimi s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Informovaný súhlas prišiel práve s týmito sociálnymi obavami, ktoré poháňali bioetiku počas sedemdesiatych rokov.

Tri rozhodnutia súdu z roku 1972 sú považované za základ informovaného súhlasu: Cantenbury v. Spence, Cobbs v. Grant a Wilkinson v. Vesey. Prípad Cantenbury mal výrazný vplyv, pričom najviac zaujímavý a dramatický je jeho záver. Súd sa tu zameral skôr na štandard pri zverejňovaní informácií z pohľadu pacienta:

„Pacientovo právo vybrať si metódu liečby môže byť efektívne realizované len v prípade, ak je pacient oboznámený s dostatočným množstvom informácií, ktoré mu umožnia rozumný výber. Pacient by si mal sám vytvoriť názor na liečbu svojej choroby. Informovaný súhlas je základnou sociálnou politikou, pre ktorú sú však možné výnimky:
1) keď je pacient v bezvedomí, alebo inak zbavený schopnosti prejaviť súhlas, a ujma, ktorú by utrpel nevykonaním zákroku je bezprostredne hroziaca, 2) keď zverejnenie informácií o stave pacienta by mu mohlo spôsobiť vážnu psychickú ujmu. Sociálna politika neakceptuje paternalistický názor, že lekár má mlčať, pretože v opačnom prípade, keď lekár vyzradí informácie, by pacient mohol odmietnuť potrebnú liečbu. Z racionálneho hľadiska sa od informovaných pacientov neočakáva, že by konali neinformovanie, dokonca aj v prípadoch s podobnými okolnosťami, či už pri akceptovaní, alebo odmietnutú liečby. (Cantenbury v. Spance, 1972)“.


Ako vplyv prípadu Cantenbury presahoval do lekárskej praxe, U.S. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research začala v roku 1974 štvorročný boj s obavami súvisiacimi s informovaným súhlasom pri výskume ľudských subjektov. Komisia vyvinula všeobecnú schému základných etických princípov výskumnej etiky, kde hrá hlavnú úlohu informovaný súhlas (U.S. National Commission, 1978):

Princíp aplikovaný na Základ pre
Rešpektovanie osoby                   
Informovaný súhlas
Prospechu                       
Hodnotenie prospechu a rizika
Spravodlivosti                       
Výber subjektov

Podľa tejto schémy, cieľom pre súhlas nie je ochrana pred rizikom ale, ako o tom hovoria staršie federálne názory, ochrana autonómie a osobnej dôstojnosti nespôsobilej osoby, ktorá nie je schopná konať samostatne (za ktorú musí rozhodovať tretia osoba). Tento záver rozvíja výslovné filozofické názory pre informovaný súhlas, a to po prvý krát v rámci dokumentu podporovaného vládou.

Medzi najvýznamnejšie publikácie v lekárskej literatúre, ktoré sa objavujú v tomto období patrilo vyhlásenie Judicial Council of the American Medical Association z roku 1981. V ňom prvý krát AMA uznala informovaný súhlas ako základnú sociálnu politiku nevyhnutnú pre pacientov na slobodný výber liečebnej metódy aj v prípadoch, keď lekári nesúhlasia. Toto stanovisko je dôkazom vplyvu práva na lekársku etiku: Stanovisko AMA nasledovalo výrok súdu v prípade Cantenbury v. Spence (Judicial Council, 1981).

U.S. President`s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research poskytuje ďalší dôkaz o tom, že status informovaného súhlasu sa objavil v osemdesiatych rokoch. Komisia bola prvý krát zvolaná v januári 1980, pričom hlavným bodom programu bol informovaný súhlas. V roku 1982 vydala trojdielnu správu zameranú práve na informovaný súhlas: Making Health Care Decisions: The Ethical and Legal Implications of Informed Consent in the Patient-Practitioner Relationship. Komisia uviedla, že aj keď informovaný súhlas vychádza najmä z práva, jeho požiadavky sú v podstate orientované aj na morálku a politiku. Ďalej Komisia uviedla, že informovaný súhlas je postavený najmä na princípe, podľa ktorého kompetentná osoba je oprávnená robiť sama rozhodnutia týkajúce sa svojich hodnôt a dosahovaných cieľov, avšak aj to, že rozhodovanie a udelenie súhlasu musí vychádzať z aktívnej spolupráce lekára a pacienta. Princíp voľby použitých metód pacientom bol popísaný ako základ pohľadu Komisie.

Okrem úsilia Komisie a vyhlásenia AMA, v osemdesiatych rokoch bolo publikovaných viacero kníh o informovanom súhlase, stovky článkov uverejnených v časopisoch, a právne predpisy týkajúce sa informovaného súhlasu. Tieto aktivity poskytujú dôkaz o dôležitosti informovaného súhlasu pre morálne a právne myslenie s ohľadom na medicínu v USA. Na druhej strane nám sami o sebe vravia aj niečo o praktikách lekárov a výskumníkov, a o názoroch o tom, ako sa pacienti a subjekty výskumu na tento súhlas pozerali a vykonávali ho.

Ako je možné očakávať, empirické dôkazy z tejto oblasti sú rôzne, avšak je jasné, že postupy informovaného súhlasu sa pevne zakorenili v niektorých častiach lekárskej praxe. Napríklad, v rutinnej praxi sa vyžaduje súhlas na a poskytnutie informácií pacientovi týkajúcich sa liečby, alternatív, prínosov a rizík. Najlepšie údaje o praxi v oblasti informovaného súhlasu sú nám poskytnuté z výskumu vykonávaného pre U.S. President`s Commission Louisom Harrisom a jeho spoločníkmi v roku 1982. Takmer všetci lekári uviedli, že získavajú písomný súhlas pred chirurgickým zákrokom, alebo anestéziou pacienta. Viac ako 85 percent lekárov uviedlo, že vyžadujú či už písomný, alebo ústny súhlas pre menšie chirurgické zákroky, naprávanie zlomenín lokálnu anestéziu, invazívne diagnostické postupy a radiačnú terapiu. Iba krvné testy a recepty sa vykonávajú často aj bez súhlasu pacienta, aj keď polovica lekárov aj na tieto úkony získava ústny súhlas pacienta (1982).

Z celkového pohľadu na tento prieskum vyplýva, že explózia záujmu o informovaný súhlas v sedemdesiatych rokoch mala značný vplyv na lekársku prax. Avšak dôkazy, ktoré vyplývajú z Harrisovho prieskumu a iných zdrojov hovoria o tom, že je potrebné zvýšiť počet zákrokov, na ktoré je potrebný súhlas pacienta. Ohromujúcim dojmom z empirickej literatúry a zo zaznamenaných klinických zážitkov je to, že uskutočňovanie informovaného súhlasu často nedosahuje požadovanej pozornosti pacientov. Ako hovorí jeden z autorov empirickej štúdie týkajúcej sa vzťahu lekár – pacient: „napriek poznaniu  o oblasti informovaného súhlasu, je to lekár, a nie pacient, kto v konečnom dôsledku robí rozhodnutia“, (Siminoff a Fetting, strana 718).

História informovaného súhlasu nám teda naznačuje, že medicína prechádza rozsiahlymi zmenami pod vplyvom právnych a morálnych požiadaviek informovaného súhlasu, a súčasne nám pripomína, že problematika informovaného súhlasu sa stále vyvíja, a jeho vývoj nie je len otázkou minulosti.


2.) Význam a prvky informovaného súhlasu

Na správne definovanie a klasifikovanie aktu informovaného súhlasu musia byť definované primerané kritériá. Ak sú požiadavky prehnané, ako napríklad úplné zverejnenie informácií a ich úplné pochopenie, získanie informovaného súhlasu sa stáva nemožným. Na druhej strane, ak sú požiadavky priveľmi nízke, ako napríklad „pacient podpíše formulár“, informovaný súhlas je možné získať veľmi jednoducho a tým stráca svoj morálny význam. Viaceré interakcie pacienta a lekára, alebo výskumníka a skúmaného subjektu, ktoré sa nazývajú informovaný súhlas, sú označované ako informovaný súhlas nesprávne a to z dôvodu nedostatočných kritérií, ktoré je potrebné pri tomto akte splniť. Napríklad lekárovo zverejnenie pravdivých informácií o stave pacienta sa často chápe ako základ informovaného súhlasu, ako keby následné mlčanie pacienta po zverejnení informácií mohlo predstavovať informovaný súhlas. Existencia takéhoto neprimeraného chápania informovaného súhlasu môže byť čiastočne vysvetlená empirickými informáciami o viere lekárov v informovaný súhlas.

Súčasné predpoklady v medicíne

Údaje o relevantných názoroch lekárov ohľadom informovaného súhlasu boli v USA zozbierané v roku 1982 výskumom Louisa Harrisa a jeho spolupracovníkov. Výskumníci sa pýtali jednu otázku: „Čo pre Vás znamená pojem informovaný súhlas?“ Iba 26 percent odpovedí uvádzalo, že informovaný súhlas súvisí s udeľovaním povolenia zo strany pacienta, prejavením súhlasu, alebo akceptovaním liečby. V podobnej otázke, iba 9 percent uviedlo, že zahŕňa pacientovu voľbu alebo stanovisko pacienta k výberu poskytovanej liečby (Harris and Associates,  U.S. President`s Commission, 1982). Podobné výsledky boli dosiahnuté aj pri výskume lekárov v Japonsku (Hattori a i.)

Väčšina lekárov považovala zverejnenie za hlavný (a možno jediný) prvok informovaného súhlasu. Čiže si predstavovali informovaný súhlas ako poskytovanie informácií pacientovi, ktoré sa týkajú jeho zdravotného stavu a odporúčanej liečby. Avšak keď si lekári predstavujú informovaný súhlas iba ako zverejňovanie informácií pacientovi, skôr ako proces diskusie s konečným povolením pacienta na určitú liečbu, tak vyjadrenie, že obyčajne vykonávajú zákrok len na základe informovaného súhlasu pacienta je nejasné a nespoľahlivé.

Ďalšie ankety vykonávané v USA naznačujú, že väčšina lekárov chápe informovaný súhlas ako podpísanie formulára, alebo poskytnutie informácií pacientovi. Niektorí sa domnievajú, že neexistuje žiadny dôkaz, že informovaný súhlas je rozšírený v klinickej medicíne a že veľa súhlasov udelených pacientmi, ktoré sú nazývané informovanými súhlasmi má od skutočného informovaného súhlasu ďaleko.

Prvky informovaného súhlasu

Literatúra bioetiky často charakterizuje informovaný súhlas v podmienkach jeho nasledovných súčastí: 1) zverejňovanie, 2) porozumenie, 3) dobrovoľnosť, 4) kompetencie, 5) súhlas (pozri U.S. National Commission, 1978, U.S. President`s Commission, 1982, Meisel and Roth, 1981). Táto analýza je niekedy prepojená so súvisiacou tézou, podľa ktorej tieto prvky spolu definujú informovaný súhlas. Tvrdí, že osoba dáva informovaný súhlas k zákroku vtedy, a len vtedy, ak sú jej poskytnuté dôkladné informácie o vykonávanej procedúre, tieto informácie pochopí, koná slobodne, je oprávnená prejaviť súhlas aj ho prejaví.

Táto definícia je populárna vďaka svojej konzistencii so štandardom informovaného súhlasu používaným v práve a v medicíne. Napriek tomu medicína i právo majú špeciálnu orientáciu pričom majú tendenciu deformovať pojem informovaného súhlasu a preto je potrebná jeho oprava. Analýza, ktorá používa 5 vyššie uvedených prvkov a rovnako aj konvencie používané v práve a medicíne sa najviac hodia pre katalogizáciu analogických častí informovaného súhlasu a pre načrtnutie právnych a morálnych požiadaviek informovaného súhlasu, nie však pre konceptuálnu analýzu významu informovaného súhlasu. Ani požiadavky, ani časti informovaného súhlasu nás však nevedú k jeho definícii.

Najvyšší súd USA definoval informovaný súhlas v prípade Planned Parenthood of Central Missouri v. Danforth nasledovne: Niekto by sa mohol opýtať: Čo je to informovaný súhlas? Sme súčasťou akceptovania informácií, tak v zmysle poskytovania informácií pacientovi, tak z dôvodu toho, aby bolo urobené to, čo má byť a rovnako pre následky tohto zákroku (Planned Parenthood of Central Missouri v. Danforth, 1976, strana 67). Základnou súčasťou informovaného súhlasu, ako je to tu uvedené, je poskytnutie informácií – analýza, ktorá je podobná výsledkom Harrisovej ankety (Harris and Associates). Avšak, ako uvidíme, nič na informovanom súhlase nehovorí o zverejňovaní ako časti jeho významu, a tento prvok sa netýka definície jeho významu. Navyše, postavenie zverejnenia do úlohy jediného, alebo hlavného prvku informovaného súhlasu by zahŕňalo otázne predpoklady lekárskych orgánov, zodpovednosti lekárov a právnej zodpovednosti. Tieto normy vymedzujú povinnosť zverejnenia tak, že súhlas môže byť informovaný, miesto toho, aby hovorili o význame informovaného súhlasu. Dokonca ani všetkých 5 vyššie uvedených prvkov nie je schopných presne zachytiť význam informovaného súhlasu.

Ako prvky, tak aj význam informovaného súhlasu potom potrebujú komplexné úpravy. Nasledujúcich sedem kategórií vyjadruje analytické súčasti informovaného súhlasu adekvátnejšie než 5 vyššie uvedených súčastí – aj keď tento sedempoložkový zoznam nevyjadruje podstatu informovaného súhlasu taktiež dostatočne.

Počiatočné prvky (podmienky)

1) Oprávnenosť (porozumieť a rozhodnúť)
2) Sloboda (v rozhodovaní)

Informačné prvky

3) Poskytnutie informácií
4) Odporúčanie (liečby)
5) Porozumenie (bodom 3 a 4)

Súhlasné prvky

6) Rozhodnutie (o spôsobe liečby)
7) Povolenie (zvolenej liečby)

Použité jazykové prostriedky pri poskytovaní informácií (3) sú rozhodujúce pre primerané analýzy týchto informácií (3) a pre porozumenie im (5). Kritici právnych podmienok informovaného súhlasu často tvrdia, že niektoré postupy majú také množstvo prospechu, alebo rizík, že pacient s nimi nemôže byť oboznámený v primeranej lehote ani v zrozumiteľnom rámci. Požiadavky pri tejto nezhode základu a požiadaviek informovaného súhlasu, musia byť teda, ako viaceré súdy poukázali, znížené. Materiálne riziká sú rizikami, ktoré rozumný pacient musí pochopiť, aby mohol vybrať niektorú z alternatív, pričom iba takého riziká a prospechy pre pacienta musia byť zverejnené a pochopené.

V súvislosti s každým zo zmienených elementov by sme si mohli vypracovať požiadavky informovaného súhlasu. Boli by tu požiadavky týkajúce sa zverejnenia informácií, požiadavky na porozumenie týmto informáciám, požiadavky neovplyvňovania pacienta, požiadavky jeho oprávnenosti rozhodovať, požiadavky na rozhodovanie samotné a tak ďalej. Tieto požiadavky by špecifikovali podmienky, ktoré musia byť splnené pre platnosť súhlasu.

Dva významy informovaného súhlasu

Prevádzanie uvedených 7 častí priamo do definície alebo významu informovaného súhlasu vytvára zmätok, pretože pojem informovaný súhlas má detaily, ktoré týmito prvkami zachytené nie sú. Tieto detaily vyvolávajú nedorozumenia, a to z dôvodu, že v súčasnej literatúre a spoločenskej praxi má pojem informovaný súhlas dva významy.

V prvom význame informovaný súhlas znamená autonómne rozhodovanie sa o lekárskom zákroku alebo účasti na výskume zo strany pacienta, prípadne skúmaného človeka. Autonómne rozhodovanie znamená viac ako len vyjadriť súhlas a podriadiť sa názoru lekára alebo výskumného pracovníka. V tomto význame človek dáva informovaný súhlas vtedy a len vtedy, ak porozumie problému, prípadne ak problému nerozumie môžu za ňu v odôvodnených prípadoch dať súhlas tretie osoby, pričom prejavením súhlasu oprávňujú zdravotníckeho pracovníka vykonať istý úkon. Osoba, ktorá napriek tomu, že porozumie problému odmietne vydať informovaný súhlas, poskytuje informované odmietnutie. Tento prvý význam informovaného súhlasu vychádza z filozofického názoru, že informovaný súhlas je základom ochrany a možnosti výberu liečebnej metódy v prospech pacienta, a že konečné rozhodnutie pri poskytovaní liečby alebo výskumu má pacient, alebo skúmaný subjekt a nie lekár, alebo výskumník.

V druhom význame informovaný súhlas je analyzovaný v podmienkach svojich inštitucionálnych a politických pravidiel. Tento význam vyjadruje základnú koncepciu regulačných pravidiel federálnych agentúr a zdravotníckych zariadení. Tu informovaný súhlas znamená iba právne alebo inštitucionálne schválenie pacienta alebo predmetu výskumu. Schválenie je účinné alebo platné ak je súladné s pravidlami ktoré upravujú špecifické inštitúcie, bez ohľadu na operatívne pravidlá. V tomto zmysle, na rozdiel od prvého významu, podmienky a požiadavky informovaného súhlasu sú blízke sociálnemu a inštitucionálnemu kontextu a nemusí tu byť autonómne povolenie. Tento význam je riadený požiadavkami právnych a zdravotných systémov pre všeobecne platné a účinné mechanizmy súhlasu, prostredníctvom ktorých možno ľahko zohľadniť zodpovednosť a porušovanie povinností (Faden a iní).

V rámci týchto dvoch kontrastných teórií chápanie informovaného súhlasu pacient, alebo subjekt výskumu môže dať informovaný súhlas v prvom zmysle, avšak nie v zmysle druhom a naopak. Napríklad, ak osoba, ktorá dáva súhlas je maloletá, nemôže dať informovaný súhlas podľa daných inštitucionálnych pravidiel, pričom súhlas je neplatný aj v prípade, ak ho maloletá osoba dá slobodne a zodpovedne. (Zákony o „starších maloletých“ niekedy povoľujú výnimky, pričom dávajú v niektorých prípadoch maloletým právo rozhodnúť o lekárskom vyšetrení, avšak toto rozhodnutie má obmedzené následky).

Vzťah dvoch významov informovaného súhlasu

Pravidlá riadiace účinné oprávňovanie na vykonanie zákroku často nie sú postavené na starostlivo vymedzených koncepciách autonómneho rozhodovania, avšak súčasná literatúra v oblasti bioetiky navrhuje, že všetky oprávnené analýzy informovaného súhlasu musia mať základ v autonómnom výbere pacienta, alebo skúmaného subjektu. Takýto autonómny výber je považovaný za informovaný súhlas iba vtedy, ak 1) pacient, alebo subjekt výskumu súhlasí so zásahom na základe porozumených podstatných informácií, 2) súhlas nie je nijak ovplyvnený, 3) oprávnenie na zákrok je dané pacientom alebo subjektom výskumu tak, že on sám chápe, že prejavuje súhlas.

V zásade, aj keď to v praxi nie je také jasné, tieto podmienky informovaného súhlasu (v zmysle individuálneho autonómneho oprávnenia) môžu slúžiť ako model normy pre inštitucionálne a politické požiadavky účinného súhlasu. Model autonómneho výberu by potom slúžil ako meradlo proti ktorému by sa stavala morálna primeranosť platných pravidiel a postupov. Postulát, podľa ktorého politiky riadiace informovaný súhlas v jeho druhom význame by mali byť postavené tak, aby vyhovovali štandardom prvého významu je postavený na tvrdení, podľa ktorého hlavným cieľom informovaného súhlasu v lekárskej starostlivosti a výskume zabezpečenie možnosti urobiť autonómne rozhodnutie týkajúce sa prijatia alebo odopretia oprávnenia pre lekára alebo výskumného pracovníka (Katz).

Neznamená to však, že inštitucionálna politika súvisiaca s informovaným súhlasom je odôvodniteľná iba v prípade, že poskytuje ochranu rozhodnutiu viac ako ostatným hodnotám. Požiadavky súhlasu v súvislosti s inštitucionálnou politikou by mali byť formulované a hodnotené ako sociálne a inštitucionálne úvahy. Zachovanie autonómie rozhodovania je prvou, avšak nie poslednou úvahou. Napríklad pacientova potreba vzdelania na účel dosiahnutia porozumenia svojej zdravotnej situácie musí byť vyvážená so záujmami iných pacientov a spoločnosti na udržiavaní produktívneho a efektívneho zdravotného systému. S ohľadom na to, inštitucionálne politiky musia pouvažovať nad tým, čo je spravodlivé a odôvodnené požadovať od zdravotných pracovníkov a výskumníkov, a aký by bol efekt alternatívnych podmienok informovaného súhlasu na účinnosť a efektivitu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a na rozvoj vedy.

Autor: Tom L. BEAUCHAMP, Ruth R. FADEN

Preklad: Tomáš Szalontay

Zdrojový text: BEAUCHAMP T.L., FADEN R.R.: Informed Consent. In Encyclopedia of bioethics / Stephen G. Post, editor in chief.— 3rd ed. 2004, Macmillan Reference USA, pp.  1271 – 1280

foto: discovercosmeticsurgery.com

BIBLIOGRAPHY

1) Appelbaum, Paul S.; Lidz, Charles W.; and Meisel, Alan. 1987. Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice. New York: Oxford University Press.

2) Beauchamp, Tom L., and Childress, James F. 1994. Principles of Biomedical Ethics, 4th edition. New York: Oxford University Press.

3) Berg, Jessica W. 1996. “Legal and Ethical Complexities of Consent with Cognitively Impaired Research Subjects: Pro- posed Guidelines.” Journal of Law, Medicine and Ethics 24(1): 18–35.

4) Berg, Jessica W.; Appelbaum, Paul S.; Parker, Lisa S.; Lidz, Charles W., eds. 2001. Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice. New York: Oxford University Press.

5) Biros, M. H.; Lewis, R. J.; Olson, C. M.; et al. 1995. “Informed Consent in Emergency Research. Consensus Statement from the Coalition Conference of Acute Resuscitation and Critical Care Researchers.” Journal of the American Medical Association 273(16): 1283–1287.

6) Committee on Bioethics, American Academy of Pediatrics. 1995. “Informed Consent, Parental Permission, and Assent in Pedi- atric Practice.” Pediatrics 95(2): 314–317.
Doyal, Len, and Tobias, Jeffrey S., eds. 2001. Informed Consent in Medical Research. London: BMJ Books.

7) Faden, Ruth R.; Beauchamp, Tom L.; and King, Nancy M. P. 1986. A History and Theory of Informed Consent. New York: Oxford University Press.
Faden, Ruth. 1996. “Informed Consent and Clinical Research.” Kennedy Institute of Ethics Journal 6(4): 356–359.

8) Gostin, Laurence O. 1995. “Informed Consent, Cultural Sensi- tivity, and Respect for Persons.” Journal of the American Medical Association 274(10): 844–845.

9) Harris, Louis, and Associates. 1982. “Views of Informed Consent and Decisionmaking: Parallel Surveys of Physicians and the Public.” In vol. 2 of Making  Health Care Decisions, pp. 17–316. Washington, D.C.: U.S. President’s Commission for
the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research.

10) Hattori, Hiroyuki; Salzburg, Stephan M.; Kiang, Winston P.; Fujimiya, Tatsuga; Tejima, Yutaka; and Furuno, Junji. 1991. “The Patient’s Right to Information in Japan—Legal Rules and Doctor’s Opinions.” Social Science and Medicine 32(9): 1007–1016.

11) Katz, Jay. 1984. The Silent World of Doctor and Patient. New York: Free Press.

12) Levine, Robert J. 1988. Ethics and Regulation of Clinical Research. 2nd edition. New Haven, CT: Yale University Press.

13) Lidz, Charles W., and Meisel, Alan. 1982. “Informed Consent and the Structure of Medical Care.” In vol. 2 of Making Health Care Decisions, pp. 317–410. Washington, D.C.: U.S. Presi- dent’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research.

14) McConnell, Terrance C. 2000. Inalienable Rights: The Limits of Consent in Medicine and the Law. New York: Oxford Univer- sity Press.

15) Meisel, Alan, and Roth, Loren H. 1981. “What We Do and Do Not Know About Informed Consent.” Journal of the American Medical Association 246(21): 2473–2477.

16) Merz, Jon F., and Fischoff, Baruch. 1990. “Informed Consent Does Not Mean Rational Consent: Cognitive Limitations on Decision-Making.” Journal of Legal Medicine 11(3): 321–350.

17) Planned Parenthood of Central Missouri v. Danforth. 423 U.S. 52 (1976).

18) Quill, Timothy E., and Brody, Howard. 1996. “Physician Rec- ommendations and Patient Autonomy: Finding a Balance between Physician Power and Patient Choice.” Annals of Internal Medicine 125(9): 763–769.

19) U.S. National Commission for the Protection of Human Sub- jects of Biomedical and Behavioral Research. 1978. The Bel- mont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. DHEW Publication (OS) 78–0012. Washington, D.C.: Depart- ment of Health, Education, and Welfare.

20) U.S. President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research. 1982. Making Health Care Decisions: A Report on the Ethical and Legal Implications of Informed Consent in the Patient-Practitioner Relationship. 3 vols. Washington, D.C.: Author.

21)Wear, Stephen. 1999. “Enhancing Clinician Provision of Informed Consent and Counseling: Some Pedagogical Strategies.” Jour- nal of Medicine and Philosophy 24(1): 34–42.

22)Wear, Stephen; Engelhardt, H. Tristam; and Wildes, Kevin W., eds. 1997. Informed Consent: Patient Autonomy and Clinician Beneficence Within Health Care (Clinical Medical Ethics Series). Washington, D.C.: Georgetown University Press.





 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 6+9 =


Ivo Humeník

(29.4.2011)
Fakt obdivuhodné, fantastický prierez informovaným súhlasom...