Výročná správa ŠÚKL

Dňa 15.apríla 2011 ŠÚKL uverejnil na svojich stránkach Výročnú správu o činnosti štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2010 .

ŠÚKL aktívne spolupracoval v rámci siete európskych liekových agentúr, s prioritným zameraním na procedúru vzájomného uznávania, decentralizovanú procedúru a aktivitu v koordinačnej skupine. Aktívne sa zapojil do práce Koordinačnej skupiny, CMDh a Výboru pre rastlinné lieky, HMPC v úlohe koordinátorov pri príprave dokumentov, raportérov a delegátov v iných pracovných skupinách (CHMP Pracovná skupina pre spoluprácu organizáciami pacientov a spotrebiteľov, PCWP).

Pokračovali sme v práci na racionálnej implementácii poţiadaviek zákona č. 342/2006 Z. z. (novela zákona o liekoch) v oblasti registrácie liekov, osobitne v otázkach patentov.

Bola zefektívnená administratíva príjmu registračnej dokumentácie a jej ďalší tok k posudzovateľom interným aj externým. Elektronické prideľovanie evidenčných čísel a automatizácia platieb. Zostávajúci časový sklz vo vybavovaní žiadostí bol výrazne znížený.

Kvalitné postupy pri posudzovaní žiadostí v SR v súlade s EÚ procedúrami sme zabezpečovali školením, kontrolou a individuálnym vedením nových pracovníkov.

Bola podporená činnosť Komisie pre humánne lieky tak, aby mohla poskytovať kvalitné stanoviská pre národné rozhodnutia o registrácii lieku v náročnom časovom reţime EÚ procedúr a zavedený systém peer review, systematicky pre CMDh referraly.

V rámci prehlbovania kvality práce bola identifikovaná potreba reorganizácie sekcie registrácie, sekcie posudzovania kvality liekov a sekcie inšpekcie. S pracovníkmi boli pripravené a prerokované možné modely.

Celé znenie tu
Foto: www2.health.gov.sk