Ochrana pacientov: Lepší monitoring a bezpečnejšie lieky | Medicínske právo
              

Články


Ochrana pacientov: Lepší monitoring a bezpečnejšie lieky


 | 5.10.2010 | komentárov: 0

Európsky parlament 22.9.2010 schválil návrh zákona, ktorý umožní lepšiu ochranu pacientov a lepšiu informovanosť o liekoch a ich nežiaducich účinkoch. Návrh, na ktorom sa dohodol Parlament s Radou, predpokladá vytvorenie národných a celoeurópskych internetových stránok, ktoré pacientom poskytnú viac informácií o liekoch.

Obrazok Podľa schválenej legislatívy budú mať pacienti  možnosť nahlásiť nimi zaznamenané nežiaduce účinky priamo národným orgánom. Všetky lieky, ktoré ešte musia prejsť dodatočným monitoringom, budú v budúcnosti označované čiernym symbolom.

Spravodajkyňa Linda McAvan (S&D, UK), ktorá návrh za EP pripravila v rozprave zdôraznila potrebu spolupráce. "Keď svoje sily spojí 500 miliónov užívateľov, bude možné omnoho ľahšie a rýchlejšie odhaliť nežiaduce účinky, ako keby na tom pracoval každý štát zvlášť," povedala spravodajkyňa.

Internetové stránky a informovanie národných orgánov priamo pacientmi

V EÚ budú zriadené národné a celoeurópske internetové stránky, ktorých cieľom bude rozširovať informácie o liekoch a ich preukázaných nežiaducich účinkoch. Národné portály budú prepojené s portálom EÚ a okrem iného budú musieť obsahovať hodnotiace správy o charakteristikách daného lieku, ako aj informačné letáky, ktoré sú pribaľované k liekom. Webstránky aj príbalové letáky liekov budú tiež zahŕňať informácie o tom, ako a kam majú pacienti nahlásiť nimi pociťované vedľajšie účinky.

Dodatočný monitoring

Nové lieky alebo farmaceutické produkty s novými účinnými látkami, ktoré ešte musia prejsť dodatočným monitoringom, budú v budúcnosti označované čiernym symbolom spolu s informáciou, že daný "výrobok podlieha ďalšiemu monitoringu", ku ktorej bude pripojené vysvetlenie.

Centralizovaná databáza pre farmakovigilanciu

Na základe novej legislatívy sa má zriadiť databáza "Eudravigilancia", ktorá bude centrálnym miestom zberu informácií o farmaceutických produktoch, zasielaných farmaceutickými spoločnosťami a príslušnými národnými úradmi členských krajín EÚ. Prístup k nej budú mať okrem Európskej komisie a členských štátov do istej miery aj iné farmaceutické spoločnosti, lekári a zdravotníci, a širšia verejnosť.

Prípadná revízia príbalových letákov a dopad na životné prostredie

Európska komisia by  mala do dvoch rokov predložiť správu o tom, ako by bolo možné zlepšiť celkové údaje o prípravku a informácie na príbalovom letáku, prípadne navrhnúť ako zlepšiť zrozumiteľnosť, celkovú prezentáciu a obsah týchto dokumentov.

Okrem toho by Európska komisia mala pripraviť správu o dopadoch liečivých prípravkov na životné prostredie a posúdiť, či nie je potrebné upraviť legislatívu EÚ.

Ďalší postup

Nová legislatíva nadobudne účinnosť 18 mesiacov po zverejnení v Úradnom vestníku  EÚ.

Návrh nariadenia, ktoré upravuje používanie liečivých prípravkov v celej EÚ, podporilo 559 poslancov, 7 bolo proti a 12 sa zdržalo hlasovania. Návrh smernice, ktorou sa bude riadiť používanie liečivých prípravkov v jednotlivých krajinách bol prijatý pomerom hlasov 569:8:15.

Súvislosti

Odhaduje sa, že stav približne 5% pacientov prijatých do nemocníc súvisí s vedľajšími účinkami liekov, ako aj to, že 5% hospitalizovaných pacientov nemocníc sa počas svojho pobytu v zdravotníckom zariadení stretne s nežiaducim účinkom podávaných liekov, pričom ich pôsobenie je piatou najčastejšou príčinou úmrtia pacientov v nemocničných zariadeniach.

Rozprava: 21. septembra 2010
Hlasovanie:  22. septembra 2010
Postup: Riadny legislatívny postup, 1. čítanie (dohoda EP s Radou)

zdroj: europskyparlament.sk, pôvodne tu.
foto: 50plus.germanblogs.de




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 2+10 =


-- žiadne príspevky --