Klinické skúšanie liečiv na človeku

Ako prebieha klinické skúšanie liekov? Je vôbec možné skúšať lieky na človeku? Akú úlohu zohráva zdravotná poisťovňa? Čítajte ďalej príspevok, ktorý sme pre Vás pripravili.

Jednou z foriem biomedicínskeho výskumu je klinické skúšanie liečiv. Klinické skúšanie liečiv je možné uskutočniť len za splnenia zákonných podmienok. Tieto podmienky sú uvedené v zákone č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, taktiež je potrebné zohľadniť aj ustanovenia a to zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. O živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 220/1996 Z.z. o reklame ( zákon o liekoch)

Klinické skúšanie liečiv na človeku predstavuje poslednú fázu skúšania lieku, ktorú možno vykonať len za predpokladu, že fázy farmaceutického a toxikologicko- farmaceutického skúšania boli úspešné. Z pohľadu ochrany práva na telesnú integritu je zároveň jedinou fázou skúšania liečiva, pri ktorom dochádza k zásahu to telesnej integrity osoby, na ktorej sa vykonáva pokus. Klinickým skúšaním sa hodnotí viacero skutočností, napríklad: terapeutická účinnosť, relatívna bezpečnosť, interakcie, nežiadúce účinky, absorpcia, distribúcia, metabolizmus a taktiež vylučovanie skúšaného produktu.

Klinické skúšanie liečiva prebieha v 4 etapách, pre ktoré je charakteristická postupne klesajúca miera so skúšaním spojeného rizika a možného ohrozenia a obmedzenia telesnej integrity:

1)      Produkt sa podáva zdravému človeku s cieľom zistiť znášanlivosť produktu a určiť taktiež základné hodnoty farmakokinetiky. V odôvodnených prípadoch možno produkt podávať aj chorému človeku.

2)      Produkt sa podáva chorému človeku s cieľom overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosti navrhovaných základných indikácií a výskyt nežiadúcich účinkov.

3)      Produkt sa podáva väčšiemu počtu chorých ľudí s cieľom získať dôkaz o terapeutickej  účinnosti produktu a jeho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiadúcich účinkov.

4)      Po registrácií lieku sa sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch a jeho kontraindikáciách a interakciách.

Dôležitým predpokladom klinického skúšania lieku na človeku je informovaný súhlas osoby, ktorá sa má na klinickom skúšaní zúčastniť. Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.

Podľa ustanovenia § 15 ods. 12 zákona o liekoch, klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritéria zaraďovania účastníka do klinického skúšania, kritéria vyraďovania účastníkov z klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia takéhoto skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného lieku, spôsob zverejňovania získaných výsledkov, schválenie zmeny obsahu protokolu a osobu zodpovednú za vykonávanie klinického skúšania liečiv.

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka. Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu sa nemôže zúčastniť na klinickom skúšaní v inom štáte bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. Klinické skúšanie je možné vykonať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou kladné.

Použité zdroje:

Zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Vlček R.:Zdravotnícke právo, 2007, EPOS, ISBN 978-80-8057-705-6