Európsky parlament sprísňuje kritéria pre zdravotné pomôcky | Medicínske právo
              

Články


Európsky parlament sprísňuje kritéria pre zdravotné pomôcky


 | 9.4.2017 | komentárov: 0

Stredu (5.4.2017) Európsky parlament schválil nariadenie, ktorým sa sprísňujú certifikačné a kontrolné postupy zdravotníckych pomôcok. Striktnejšiemu dohľadu sa nevyhnú ani testy DNA, HIV či krvi.

Obrazok

Nariadenie EP je okrem iného reakciou na škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi a umelými bedrovými kĺbmi, ktoré v oboch prípadoch neobišli ani Slovákov. Cieľom spomínanej právnej úpravy by malo byť zosúladenie zdravotníckych pomôcok s predpísanými požiadavkami a posilnenie ich sledovanosti ešte pred autorizáciou. Britská europoslankyňa Glenis Willmott vo svojom príhovore zdôraznila najmä potrebu sprísnenia požiadaviek na vysokorizikové pomôcky ako implantáty, inzulínové pumpy pre diabetikov i protézy. V súvislosti s tým sa zavádza systém UDI (Unique Device Identification), ktorý by mal pomôcť s identifikáciou pacientov.

Nariadenie predpokladá niekoľko zmien. Neohlásené kontroly u výrobcov po uvedení ich produktu na trh. Takisto povinnosť právnických osôb (zodpovedných za posúdenie bezpečnosti jednotlivých pomôcok) zamestnávať medicínskych pracovníkov s klinickou praxou. Dodatočné kontrolné postupy u pomôcok vyšších rizikových tried či karta implantátu v rámci systému UDI. Výrobcovia budú mať okrem iného povinnosť vydať potvrdenie o bezpečnosti zdravotníckej pomôcky a to najmä pre vysokorizikové pomôcky.

Nová úprava sa týka aj niektorých diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Europoslanci tým reagovali hlavne na nespoľahlivé testy DNA a HIV. Nariadením EP vyzýva členské štáty, aby neuskutočňovali tieto testovania bez riadnych informácií a poučenia. Niektoré štáty to považujú za zásah do suverenity a uviedli, že budú akceptovať zavedenie týchto pravidiel len do určitej miery.

U slovenských europoslancov malo nariadenie pozitívny ohlas.

 


Zdroj: https://europskenoviny.sk/zdravie/




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 8+2 =


-- žiadne príspevky --