Vývoz liekov do zahraničia | Medicínske právo
              

Články


Vývoz liekov do zahraničia


 | 27.10.2016 | komentárov: 0

Národná rada SR minulý týždeň schválila novelu zákona o liekoch, ktorá má napomôcť vyriešiť problém s chýbajúcimi liekmi pre slovenských pacientov. Novela zákona prináša viacero opatrení, ktoré majú predovšetkým zabrániť ich vývozu do zahraničia.

Obrazok

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len ŠÚKL alebo Štátny ústav) za posledný rok  vydal viac ako 1800 rozhodnutí o nepovolení vývozu liekov zo Slovenskej republiky. Len za minulý týždeň ŠÚKL zakázal exportovať niekoľko desiatok liekov, smerujúcich prevažne do západnej Európy. Príčina negatívnych rozhodnutí o vývoze liekov, spočíva predovšetkým v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon o liekoch), ktorý vo svojom §19 ustanovuje, že „Štátny ústav nepovolí vývoz humánneho lieku, ak je humánny liek nedostatkový v Slovenskej republike a vývoz humánneho lieku by ohrozil jeho dostupnosť a poskytovanie zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.“ Preto na základe citovaného ustanovenia ŠÚKL môže kedykoľvek zakázať vývoz lieku, ak hrozí jeho potenciálny nedostatok na území Slovenskej republiky. No aj napriek zákonu a kontrole zo strany Štátneho ústavu, vývoz liekov za hranice SR zaznamenal za posledné obdobie nezvyčajný vzostup. Dôvod spočíva v samotnej cene liekov. Cena liekov na území Slovenskej republiky je stanovená na základe procesu referencovania cien, ktorý spočíva v tom, že Ministerstvo zdravotníctva SR stanoví na základe priemeru troch najnižších cien liekov v  krajinách Európskej únie európsku referenčnú cenu, ktorá bude tvoriť základ pri stanovení ceny, za ktorú bude pomôcka uvádzaná na slovenský trh. To znamená, že cena lieku v podmienkach Slovenskej republiky bude patriť medzi najnižšie v Európe. Tým sa však lieky, ktoré sú na trhu v Slovenskej republike, stávajú atraktívne pre vývoz do členských štátov Európskej únie s výrazne vyššou cenou daného lieku. Je nepochybné, že súčasný stav ako je nastavený zákonom, veľkou mierou podporuje rôzne distribučné spoločnosti vo vývoze a následnom predaji „našich“ liekov v zahraničí. To sa samozrejme, následne musí prejaviť aj v nedostupnosti niektorých liekov potrebných pre pacientov na Slovensku.

Vývoz liekov za hranice dosiahol za posledné obdobie taký rozmer, ktorý aj napriek početným rozhodnutiam o zákaze vývozu bolo potrebné riešiť novelou zákona. Predmetná novela bola schválená poslancami Národnej rady SR len pred pár dňami. Cieľom novely je vyriešiť problém nedostupnosti niektorých liekov v Slovenskej republike. V súčasnosti sa pacienti čoraz ťažšie dostanú k liekom, ktoré im boli predpísané ich ošetrujúcim lekárom a ktoré im môžu zachrániť život. Uvedený zákon má priniesť zmenu v právnej úprave vývozu liekov do zahraničia a zabezpečiť tak dostupnosť liekov, ktoré sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Zákonom sa zároveň odstraňujú opatrenia, pre ktoré Európska komisia začala konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o fungovaní Európskej únie.  Slovensko je totiž jediná krajina v Únii, ktorá má v zákone povolené zakázať vývoz lieku. Preto  sa Komisia zaoberala otázkou, či to nie je prekážkou pre voľný pohyb tovarov, ktorá obmedzuje vývozy liekov pri obchodovaní medzi členskými štátmi Európskej únie. Nové pravidlá vývozu majú zabezpečiť, že distribučné firmy viac nebudú môcť za hranice vyvážať tie lieky, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia. Možné to bude iba v prípade súhlasu ich výrobcu. Distribučné firmy budú tak ako výrobcovia povinné dodávať lieky len do lekární. Pokiaľ ich budú chcieť dodať inej distribučnej firme, budú tak môcť urobiť len vtedy, ak lieky skončia v lekárni. Nové povinnosti dostanú aj lekárne. Po novom nebudú môcť receptové lieky odpredať komukoľvek a spätný predaj lieku bude možný iba tomu držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého lekáreň liek nakúpila.

Novela je dôležitá aj z pohľadu sankcií udelených za prípadne porušenie nových ustanovení. Za jej nedodržanie bude môcť Ministerstvo zdravotníctva SR uložiť pokutu od 5000 až do milióna eur. A v ojedinelých prípadoch môže distribučná firma či lekáreň prísť pre nedodržiavanie o povolenia na prevádzku.

Či predmetná novela splní svoj cieľ a pomôže zabezpečiť potrebné lieky pre pacientov  sa dozvieme už začiatkom budúceho roka. Platnosť novely sa stanovila na január 2017.




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 5+8 =


-- žiadne príspevky --