Hosť mesiaca apríl Slavomíra Henčeková I. časť | Medicínske právo
              

Články


Hosť mesiaca apríl Slavomíra Henčeková I. časť


 | 27.4.2016 | komentárov: 0

Mgr. Slavomíra Henčeková vyštudovala Právnickú fakultu Univerzity Komenského v Bratislave. Kvôli doktorandskému štúdiu sa presťahovala do Prahy, kde v súčasnosti študuje na Právnickej fakulte Univerzity Karlovej v obore teórie, filozofie a sociológie práva a spolupracuje s Centrom právnej komparatistiky zaoberajúcim sa súkromným právom z komparatívneho pohľadu. Okrem toho pôsobí ako advokátska koncipientka v advokátskej kancelárii JUDr. Jana Marečková v Prahe, ktorá sa špecializuje na farmaceutické a zdravotnícke právo.

Obrazok

Vo svojej praxi sa venuješ prevažne farmaceutickému právu. Čo konkrétne farmaceutické právo zahŕňa, aké právne vzťahy reguluje a na čo sa v rámci neho špecializuješ?

Farmaceutické právo je spolu s medicínskym právom podskupinou zdravotníckeho práva. V užšom slova zmysle zahŕňa reguláciu liekov, resp. liečivých prípravkov a vzťahov medzi subjektmi, ktoré s liekmi nakladajú. V širšom slova zmysle doň zaraďujeme aj reguláciu zdravotníckych pomôcok. Ide o reguláciu v oblasti výskumu liečivých prípravkov – predovšetkým klinické hodnotenie, registrácie liečivých prípravkov, výroby, dovozu, distribúcie, výdaja, predaja a ďalšieho nakladania s liečivými prípravkami, resp. zdravotníckymi pomôckami a v neposlednom rade aj ich úhradou z verejného zdravotného poistenia. Úzko spojená s farmaceutickým právom je aj problematika ochrany osobných údajov a regulácia reklamy. 

Právne vzťahy v rámci farmaceutického práva sú prevažne verejnoprávneho, konkrétne správnoprávneho charakteru (na rozdiel napr. od medicínskeho práva), súkromnoprávny charakter je ojedinelý, vyskytuje sa napr. v rámci zmluvných vzťahov v klinickom hodnotení, t.j. pri výskume a vývoji liečivých prípravkov a zdravotníckych pomôcok. Celkovo je plejáda právnych vzťahov spadajúcich do farmaceutického práva široká – najtypickejšie sú ale práve verejnoprávne vzťahy medzi farmaceutickými spoločnosťami a regulačnou autoritou, ktorou je najčastejšie Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ten má na starosti okrem iného dohľad nad klinickým hodnotením, registráciou, výrobou, distribúciou, výdajom, predajom liekov a zdravotníckych pomôcok, ale aj nad dodržovaním zákona o regulácii reklamy či nad stanovovaním cien a úhrad liečivých prípravkov. 

Ja osobne sa v rámci tohto širokého spektra problémov zameriavam predovšetkým na ceny a úhrady liečivých prípravkov a z ostatných oblastí z každého rožka troška. 

Čo znamená stanovenie cien a úhrad liečivých prípravkov, resp. ako prebieha?

Všeobecne možno povedať, že zmyslom cenovej regulácie je nastavenie horného limitu ceny, za ktorú sa bude liek predávať a tým limitovanie doplatkov za lieky zo strany pacienta; zmyslom úhradovej regulácie je zase čo najspravodlivejšie rozdelenie prostriedkov z verejného zdravotného poistenia. Štátny zásah sa tu vníma ako potrebný v záujme ochrany verejného zdravia pacientov, účelného nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia a preto, že v tejto oblasti neexistuje štandardná hospodárska súťaž. Na jednej strane stoja farmaceutické firmy sledujúce vlastný hospodársky záujem, ktoré si síce navzájom konkurujú, ale ich spoločným cieľom je maximalizácia zisku. No na druhej strane stojí slabší subjekt – pacient, ktorý musí štát chrániť. Povahovo sa to trochu podobá postaveniu podnikateľov a spotrebiteľa, ktorému taktiež napomáha štát. 

Nastavovanie cien a úhrad má na starosti Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ak by som to mala zjednodušiť, ceny a úhrady liekov, ktoré vstupujú na český trh a používajú sa v ambulantnej starostlivosti sa stanovujú na základe žiadostí zo strany farmaceutickej spoločnosti, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku. Ďalej ale existujú aj správne konania zahajované z úradnej povinnosti Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, najčastejšie sú tzv. hĺbkové revízie, v ktorých sa pravidelne aspoň raz za päť rokov skúma, či podmienky úhrady skupiny terapeuticky zameniteľných liečivých prípravkov zodpovedajú aktuálnej klinickej praxi a prepočítava sa výška úhrady, ktorá sa odvodzuje od cien liekov v Európskej únii, konkrétne sa vypočítava podľa najlacnejšieho lieku danej skupiny v ktorejkoľvek krajine EÚ, resp. vychádza z priemeru 2. a 3. najlacnejšieho lieku, ak je rozdiel medzi priemerom 2. a 3. a najlacnejším viac než 20% (obdobných korigujúcich mechanizmov je v proces stanovovania úhrady viac). Všeobecne ale platí, že sú ceny na českom či slovenskom trhu ovplyvnené cenami v Európskej únii. Na Slovensku je proces stanovenia úhrady liekov totiž obdobný ako v Čechách, zaslúžil sa o to predovšetkým, bohužiaľ, už nebohý Martin Filko v roku 2012. 

V čom spočíva právne poradenstvo v oblasti cien a úhrad liečivých prípravkov?

Je to oblasť po právnej stránke trochu neprebádaná a nedoriešená. Zároveň sa jej venuje pomerne málo ľudí. Dôvodom je zrejme jej špecifickosť – ide o osobitný typ správnoprávnej regulácie, ktorý sa spravuje predovšetkým 6. časťou zákona o veřejném zdravotním pojištění s pomerne značným medicínskym presahom a tak trochu vlastnými pravidlami. Spomedzi všetkých zvláštnosti uvediem napríklad to, že je u všetkých rozhodnutí zo zákona vylúčený odkladný účinok a tento nemožno priznať ani v špecifických prípadoch alebo to, že sa v konaniach podľa tejto časti v mnohých prípadoch neuplatňuje prekážka litispendencie. 

Konkrétne pripravujeme pre farmaceutické spoločností žiadosti o stanovenie úhrady a/alebo ceny, monitorujeme správne konania, ktoré sa týkajú liekov našich klientov a radíme im, ako sa v daných konaniach môžu brániť, pripravujeme vyjadrenia a odvolania do týchto správnych konaní, vymýšľame stratégie, robíme analýzy predpokladu výšky úhrady do budúcna, ktoré zahŕňajú množstvo výpočtov, podávame správne žaloby a zastupujeme farmaceutické spoločnosti v týchto žalobách, podávame ústavné sťažnosti, či poskytujeme vysvetlenia zložitej problematiky cien a úhrad. 

Ďalšiu časť rozhovoru uverejníme v blízkej dobe a bude venovaná registrácii liekov a ich bezpečnosti.




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 7+2 =


-- žiadne príspevky --