III. časť Máme právo na inovácie vo farmakoliečbe? Úvaha v optike rozhodnutia ESĽP vo veci Hristozov a ďalší v. Bulharsko | Medicínske právo
              

Články


III. časť Máme právo na inovácie vo farmakoliečbe? Úvaha v optike rozhodnutia ESĽP vo veci Hristozov a ďalší v. Bulharsko


 | 16.6.2015 | komentárov: 0

Liečba vážnych život ohrozujúcich ochorení je spojená s viacerými právnymi otázkami. Uvedené platí výrazne aj pri onkologických pacientoch. Aký je rozsah práv onkologického pacienta na experimentálnu liečbu v prípade, ak druh jeho ochorenia neumožňuje efektívne využitie registrovaných liekov? Je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti oprávnený vyjsť pacientovi v ústrety a liečiť ho takýmito prípravkami aj mimo režim klinického skúšania liekov? V akom rozsahu je štát povinný upraviť podmienky pre prístup pacientov a poskytovateľov k vysoko experimentálnym liekom? Autor sa v kontexte rozhodnutia ESĽP vo veci Hristozov a spol. proti Bulharsku (sťažnosť 47039/11 a 358/12) zamýšľa nad právom pacientov na inovácie v zdravotnej starostlivosti a nad povinnosťou štátu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti reagovať pozitívne na požiadavku pacienta o sprístupnenie experimentálnej liečby. Súčasne autor nenecháva bokom ani otázky zodpovednosti poskytovateľa a zdravotníckych pracovníkov za škodu pri inovatívnej liečbe, či rozmer práva pacienta na určovanie budúceho obsahu postupov lege artis v liečbe onkologických ochorení.

VYBRANÉ SÚDNE ROZHODNUTIA TÝKAJÚCE SA LIEČBY ZO SÚCITU

Európsky súd pre ľudské práva 6. mája 2014 rozhodoval v obdobnom prípade ako bol vyššie opísaný prípad Hristozov. V sťažnosti  Durisotto v. Taliansko (sťažnosť 62804/13) sťažovateľ namietal porušenie článku 2 (právo na život), článku 8 (právo na súkromie) a článku 14 (zákaz diskriminácie), ku ktorým malo dôjsť na základe toho, že talianske orgány nepovolili jeho dcére experimentálnu liečbu kmeňovými bunkami. Súd vo všetkých namietaných článkoch označil sťažnosť za neopodstatnenú, pričom sa spravoval úvahami uvedenými v prípade Hristozov. Opätovne poukázal na širokú mieru voľnej úvahy členského štátu pri úprave možnosti liečby zo súcitu. Tento prípad sa však odlišuje v tom, že Taliansko vo svojom právnom poriadku (na rozdiel od Bulharska) umožňuje na základe pravidiel obsiahnutých v Článku 83 ods. 1, 2 a nasl. nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 využitie aj experimentálnej liečby pre pacientov, u ktorých nie je možné efektívne využiť konvenčné metódy liečby a ktorí sú vzhľadom na svoju diagnózu v priamom ohrození života. Podľa názoru niektorých autorov sa Súd dostatočne nezaoberal ani otázkou rozdielu medzi liečbou liekmi a terapeutickým použitím kmeňových buniek, ktoré nemajú povahu lieku a túto terapeutickú metódu priradil priamo pod režim liečby zo súcitu.(23)

Zo zahraničnej judikatúry vyplýva, že dochádza k zmene názorov na otázku povolenia používania liekov, ktoré neprešli kompletným procesom klinického skúšania a následnou registráciou. Ako Súd spomenul v rozhodnutí Hristozov, v prípade USA v. Rutherford, 442 U.S. 544 (1979), Najvyšší súd USA jednomyseľne zamietol žiadosť nevyliečiteľne chorých pacientov s rakovinou o užívanie neregistrovaných liekov, pričom nariadil orgánom rozdelenie pred zasahovaním a distribúciou neregistrovaných liekov. Súd rozhodol, že zákonný režim pre vydávanie licencií liekov neobsahuje implicitnú výnimku, týkajúcu sa liekov určených na použitie pre nevyliečiteľne chorých. Podľa názoru súdu, bezpečnosť a účinnosť noriem stanovených v právnych predpisoch sa uplatňujú rovnako na takéto lieky v záujme ochrany pred neúčinnými a nebezpečnými liekmi. Neregistrované lieky majú ako pre bežného, tak aj pre nevyliečiteľne chorého riziko nežiaducich účinkov, ktoré nie je možné kompenzovať možnosťou neistého terapeutického prínosu. Vo vzťahu k nevyliečiteľne chorým ľudom neregistrované lieky majú ďalšie nebezpečenstvo a to, že sa dotknuté osoby môžu vyhýbať konvenčnej liečbe v prospech lieku, ktorý nemá preukázané liečivé vlastnosti. 

V prípade Raich v. Gonzales, odvolací súd v rozhodnutí z 14. marca 2007 (500 F.3d 850) okrem iného rozhodol, že neexistuje právo na používanie marihuany s cieľom zachovania telesnej integrity, vyhnutia sa neznesiteľným bolestiam a ochrany života, a to ani v prípade, ak aj všetky ostatné predpísané lieky a prostriedky zlyhali.

V judiciálnom nazeraní na predložené otázky prichádza výrazný zlom, a to v prípade Abigail Aliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al. v rozhodnutí z 2. mája 2006. Trojčlenná porota sudcov z Odvolacieho súdu USA pre obvod Kolumbia v pomere 2 k jednému rozhodla,  že pacienti mali právo rozhodovať o tom, či chcú prijať neregistrované lieky, ktoré boli v druhej alebo tretej fáze klinických testov, ak ho mali v dispozícií od výrobcu, ba dokonca, že toto právo vyplýva priamo z ústavy USA.(24)

V prípade Simms v Simms a NHS Trust [2002] EWHC 2734 rodičia dvoch detí, ktoré trpeli Creutzfeldt Jakobovou chorobou žiadali o súhlas súdu s tým, aby ich deti mohli podstúpiť experimentálnu liečbu, ktorá vo výskume s myšami preukázala možnosť zlepšenia ich stavu. High Court of Justice povolil účasť maloletých pacientov na liečbe, keďže z dôvodu absencie konvenčnej liečby pre nevyliečiteľné choroby bolo rozumné použiť experimentálnu liečbu, ktorá nevykazovala žiadne riziko pre pacienta. Súd si bol síce vedomý, že liečba je v experimentálnej fáze a nie je zaručený jej pozitívny terapeutický prínos pre pacienta, no už len potenciál zlepšenia zdravotného stavu pacientov a túžba rodičov detí túto liečbu podstúpiť je relevantným dôvodom pre súhlas súdu so žiadaným postupom.

 

KONTEXT LIEČBY ZO SÚCITU V OPTIKE PARCIÁLNYCH PRÁVNYCH OTÁZOK

Mám za to, že zákon o liekoch prostredníctvom režimu § 46 ods. 3 písm. b) a c) v spojení s § 46 ods. 9 ponúka možnosť compassionate use neregistrovaného lieku pre jednotlivca alebo vybranú skupinu pacientov. Oproti nariadeniu 726/2004 a Smernici EMA vykazuje niekoľko odlišností:

  1.     terapeutické použitie lieku môže byť schválené aj pre konkrétneho pacienta – nielen pre skupinu pacientov,
  2.     predmetom povolenia môže byť liek ktorý je alebo bol registrovaný v cudzom štáte – nestačí ak je liek predmetom klinického skúšania (ako umožňuje nariadenie).

 

Bez povolenia ministerstva zdravotníctva nie je možné v rámci terapie používať lieky, ktoré nie sú pre Slovensko registrované. Jedinou výnimkou je zaradenie pacienta do klinického skúšania, čo sa však dá uplatniť jedine v prípade, ak Protokol a dokumenty klinického skúšania takéto zaradenie vzhľadom na diagnózu pacienta a ďalšie ukazovatele takéto zaradenie umožňujú. Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poruší všeobecnú zásadu a používa lieky, ktoré neboli registrované, resp. pre použitie ktorých bolo pre danú skupinu pacientov / konkrétneho pacienta vydané povolenie na terapeutické použitie môže sa dopustiť spáchania trestného činu podľa § 170 Trestného zákona (Ohrozovanie zdravia nepovolenými liečivami, zdravotníckymi pomôckami a potrebami), prípadne trestného činu podľa § 161 (Neoprávnený experiment na človeku a klonovanie ľudskej bytosti), či trestného činu podľa § 162 (Poškodenie zdravia).

Samotný proces povoľovania terapeutického použitia by mal okrem zákonnej regulácie podliehať aj vnútornému posúdeniu v rámci samotného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Použitie tohoto postupu by podľa môjho názoru mala schváliť etická komisia poskytovateľa (pozri § 5 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov) a až na základe interného odporúčania by poskytovateľ mal podávať žiadosť o povolenie. Na strane ministerstva zákon predpokladá zriadenie špeciálneho poradného orgánu - Komisiu pre povoľovanie terapeutického použitia humánneho lieku (pozri § 46 ods. 10 a 11).

Okrem podmienok stanovených ministerstvom zdravotníctva v povolení na terapeutické použitie by poskytovateľ mal mať vnútorný protokol upravujúci liečbu, súčasťou ktorého by mali byť aj zásady informovania pacienta a vzor písomného informovaného súhlasu. Cieľom poskytovateľa by malo byť, aby vôľa pacienta bola v rámci možností čo najviac slobodná.(25) Je nielen v záujme pacienta, ale aj v záujme poskytovateľa zdravotnej starostlivosti dokumentovať, že pacient bol zrozumiteľne poučený ako o potenciálnych benefitoch, tak aj o potenciálnych rizikách liečby. Na dôvažok, písomnú formu informovaného súhlasu vyžaduje aj § 46 ods. 4 zákona o liekoch. Otáznou ostáva otázka občianskoprávnej zodpovednosti za škodu spôsobenú v rámci tohoto typu farmakoterapie. Uplatňoval by sa napríklad režim uvedený v § 54 ods. 9 zákona o liekoch (26)? Je nepochybné že zodpovednostný vzťah medzi poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a pacientom by mal ostať nedotknutý. V rámci farmakoterapie môžeme hovoriť o dvoch základných druhoch občianskoprávnej zodpovednosti - všeobecnej zodpovednosti za škodu podľa § 420  OZ - tu bude poskytovateľ zodpovedať za nesprávny postup (non lege artis) pri zdravotnej starostlivosti. V prípade osobitnej objektívnej (prísnej) zodpovednosti za škodu spôsobenú okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe prístroja alebo veci, ktoré sa použili pri plnení záväzku v zmysle § 421a OZ bude poskytovateľ zodpovedať za škodový následok bez ohľadu na to, že dodržal všetky predpísané postupy. To platí samozrejme za predpokladu, že škodu vyvolal použitý liek.

 Vyššie uvedené podmienky je potrebné uplatniť v prípade pozitívneho postoja ministerstva zdravotníctva k žiadosti o schválenie terapeutického požitia lieku. Čo však v prípade, ak ministerstvo alebo aj poskytovateľ zdravotnej starostlivosti odmietajú vypočuť volanie zúfalého pacienta? Mohli by sme v takomto prípade očakávať scenár podľa prípadu Hrizostov či podľa prípadu Durisotto? S veľkou pravdepodobnosťou áno. Trend široko chápanej miery voľnej úvahy, o ktorú Súd opakovane oprel svoje rozhodnutia svedčí záveru, že verejný záujem má v týchto otázkach prednosť pre individuálnymi predstavami pacienta, a to aj v tak extrémnych situáciách, ako sú terminálne štádia onkologického ochorenia

Príspevok odznel ako prednáška na medzinárodnej konferencii „Istoty zákona vs. neistoty života. Onkologický pacient.“  Príspevok bol uverejnený v konferenčnom zborníku HUMENÍK, Ivan – SZANISZLÓ, Inocent. – ZOLÁKOVÁ, Zuzana (eds.). Právne otázky rozhodovania v onkologickej starostlivosti.  Bratislava: WOLTERS KLUWER, s.r.o. , 2015, 242 s.

AUTOR: JUDr. Ivan Humeník, PhD. – autor sa špecializuje na medicínske právo a farmaceutické právo

 

POZNÁMKY POD ČIAROU

(23) K tomu pozri napr. Rial-Sebbag , E., Blasimme, A. The European Court of Human Rights’ Ruling on Unproven Stem Cell Therapies: A Missed Opportunity? In Stem Cells and Development, Vol. 23, Supp. 1 2014 ,DOI: 10.1089/scd.2014.0361. K otázkam právnej úpravy a povoľovania génovej terapie pozri napr. Narayanan,
G. et al. Clinical Development of Gene Therapy Needs a Tailored Approach:
A Regulatory Perspective from the European Union. In HUMAN GENE THERAPY CLINICAL DEVELOPMENT 25:1–6 (March 2014),
DOI: 10.1089/humc.2013.230.

(24) Bližšie pozri napr. Jacobson, P. D., Parmet, W. E. A New Era of Unapproved Drugs - The Case of Abigail Alliance v Von Eschenbach in JAMA, January 10, 2007—Vol 297, No. 2.

(25) Na portáli BioMed bola v roku 2014 publikovaná zaujímavá štúdia ktorá sumarizuje viaceré štúdie zaoberajúce sa otázkou vytvárania vôle pacienta a zákonných zástupcov detských pacientov. Štúdia upozorňuje medzi iným na potrebu implementácie vysokých a transparentných etických štadardov v rámci zdravotníckych zariadení zameraných na zásady etickej komunikácie zdravotníkov s pacientom. Bližšie pozri Valdez-Martinez et al. When to stop? Decision-making when children’s cancer treatment is no longer curative: a mixed-method systematic review. In BMC Pediatrics 2014, 14:124 http://www.biomedcentral.com/1471-2431/14/124

(26) Z citovaného ustanovenia vyplýva (cit.): „Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku.“

 




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 6+9 =


-- žiadne príspevky --