II. časť: Máme právo na inovácie vo farmakoliečbe? Úvaha v optike rozhodnutia ESĽP vo veci Hristozov a ďalší v. Bulharsko

Liečba vážnych život ohrozujúcich ochorení je spojená s viacerými právnymi otázkami. Uvedené platí výrazne aj pri onkologických pacientoch. Aký je rozsah práv onkologického pacienta na experimentálnu liečbu v prípade, ak druh jeho ochorenia neumožňuje efektívne využitie registrovaných liekov? Je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti oprávnený vyjsť pacientovi v ústrety a liečiť ho takýmito prípravkami aj mimo režim klinického skúšania liekov? V akom rozsahu je štát povinný upraviť podmienky pre prístup pacientov a poskytovateľov k vysoko experimentálnym liekom? Autor sa v kontexte rozhodnutia ESĽP vo veci Hristozov a spol. proti Bulharsku (sťažnosť 47039/11 a 358/12) zamýšľa nad právom pacientov na inovácie v zdravotnej starostlivosti a nad povinnosťou štátu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti reagovať pozitívne na požiadavku pacienta o sprístupnenie experimentálnej liečby. Súčasne autor nenecháva bokom ani otázky zodpovednosti poskytovateľa a zdravotníckych pracovníkov za škodu pri inovatívnej liečbe, či rozmer práva pacienta na určovanie budúceho obsahu postupov lege artis v liečbe onkologických ochorení.

PRÍPAD HRISTOZOV A OSTATNÍ PROTI BULHARSKU (11) ALEBO KDE AŽ SIAHA VOĽNÁ ÚVAHA ŠTÁTOV (12)

V roku 2011 začal Európsky súd pre ľudské práva posudzovať sťažnosť skupiny sťažovateľov, ktorí namietali porušenie svojich základných ľudských práv tým, že im ich štát (Bulharsko) neumožnilo absolvovať experimentálnu liečbu.

Sťažovatelia (celkovo osem osôb) po absolvovaní konvenčnej liečby navštívili súkromnú kliniku v Sofii, kde boli oboznámení o experimentálnom protirakovinovom produkte/lieku MBVax Coley Fluid (ďalej len „MBVax liek“), ktorý bol vyvíjaný kanadskou firmou MBVax Bioscience Inc. Liek nebol registrovaný v žiadnej krajine, ale bol povolený pre „compassionate use“ v  niekoľkých krajinách (Bahamy, Čína, Nemecko, Írsko, Izrael, Mexiko, Paraguay, Južná Afrika, Švajčiarsko, Veľká Británia a USA). V liste z 9. januára 2011, ktorý bol adresovaný bulharskému Ministerstvu zdravotníctva, spoločnosť MBVax Bioscience Inc ponúkla, že ako súčasť ich predklinického vývoja lieku, by bola ochotná poskytnúť liek bezplatne pre Zdravotné stredisko pre integračnú medicínu, pre pacientov s rakovinou, ktorí už nemajú úžitok z konvenčnej liečby, s tým že recipročne by mala právo zhromažďovať klinické údaje o účinkoch liečby na pacientov. Každý zo žiadateľov požiadal orgány o povolenie použitia MBVax lieku. V listoch z 20. júna, 15. júla, 1. a 31. augusta 2011, riaditeľ Výkonnej agentúry pre lieky, orgánu zodpovedného pre dohľad nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosť liekov uviedol, že MBVax liek je experimentálnym produktom, nie je registrovaným a rovnako nie je ani predmetom klinického skúšania v akejkoľvek krajine, čo znamenalo, že nemôže byť schválený na použitie v Bulharsku podľa národného právneho predpisu. Ďalším dôvodom pre odmietnutie povolenia na použitie bolo, že bulharské právo neprijalo špeciálnu právnu úpravu pre použitie neregistrovaných liekov mimo klinických štúdií a že na rozdiel od situácie, ktorá prevláda v iných európskych krajinách, nie je v Bulharsku compassionate use možné. Viacerí zo sťažovateľov sa proti tomuto rozhodnutiu odvolali, no minister zdravotníctva potvrdil rozhodnutie národnej liekovej autority. Sťažovatelia sa v danej veci obrátili aj na úrad ombudsmana, ktorý však vo svojej odpovedi konštatoval fakty uvedené v rozhodnutiach liekovej autority a ministerstva zdravotníctva a síce, že k neregistrovaným liekom je v Bulharsku možný prístup len v rámci klinického skúšania. Jeden zo sťažovateľov dokonca za účelom užívania produktu vycestoval do Nemecka, kde bezplatne obdržal produkt od MBVax Bioscience Inc., ktorý mu bol podaný 7-krát. Avšak, krátko potom sa vrátil do Bulharska, pretože si viac nemohol dovoliť platiť životné výdavky v Nemecku a poplatky v zdravotníckom zariadení, v ktorom mu táto experimentálna liečba bola podávaná. Keďže sťažovatelia nenašli pozitívnu odozvu na svoju žiadosť v rámci štátnych orgánov Bulharska podali na ESĽP sťažnosť na porušenie práva na život (Čl. 2 Dohovoru), porušenia práva na ochranu pred neľudským zaobchádzaním (čl. 3 Dohovoru), práva na súkromie (Čl. 8 Dohovoru) a práva na rovnaké zaobchádzanie (Čl. 14 Dohovoru). Z pohľadu rozhodovania o veci sa jednalo o pomerne zložitý prípad, v ktorom sa súd okrem legislatívy Bulharska a európskej liekovej legislatívy zaoberal aj názormi zahraničných súdov rozhodujúcich v obdobných prípadoch. Súd síce bral do úvahy, že EMA prostredníctvom Výboru pre lieky na humánne využitie vydala v roku 2007 Smernicu o použití liekov zo súcitu  (č. EMEA/27170/2006) (13), no na druhej strane zdôraznil, že koncept výnimky „compassionate use“ z bazálneho pravidla možnosti používania liekov len v prípade ich registrácie je budovaný na práve slobodnej voľby každého z členských štátov EÚ. Súd sa v rámci 49 stranového rozhodnutia vysporiadal s každým z namietaných článkov, ktoré mali byť podľa názoru sťažovateľov porušené. Ani v jednom z nich však nekonštatoval, že došlo k ich porušeniu.

1. Znamená odmietnutie prístupu k experimentálnej liečbe porušenia práva na život či neľudské zaobchádzanie zo strany štátu?

V kontexte práva na život (čl. 2) Súd uvádza, že prvá veta článku 2 nariaďuje štátu, aby nielen že upustil od úmyselného a nezákonného pozbavenia života, ale tiež aby prijal primerané opatrenia na ochranu životov tých, ktoré sú v jeho jurisdikcii (14). Súdny dvor už skôr rozhodol, že nemožno vylúčiť to, že aktívne konanie alebo opomenutia orgánov v oblasti zdravotnej politiky, môže za určitých okolností založiť zodpovednosť členského štátu podľa článku 2 (15). Ako bolo konštatované v iných rozhodnutiach, vzhľadom na rozsah pozitívnych povinností štátu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, môže dôjsť k porušeniu práva jednotlivcov na život, aj v prípade, ak sa preukáže, že život fyzickej osoby bol ohrozený v dôsledku odmietnutia zdravotnej starostlivosti, ktorú sa štát zaviazal dať k dispozícii verejnosti. (16) Ako Súd zdôraznil, v tomto prípade nie je namietané, že žiadateľom bola odmietnutá zdravotná starostlivosť, ktorá je inak zvyčajne v Bulharsku v dispozícii. Rovnako žiadatelia nenavrhovali, aby im štát uhradil náklady na konvenčnú liečbu, ktorú by neboli sami uhrádzať, teda jedná sa o situáciu odlišnú od judikovaných káuz Nitecki, Pentiacova, Gheorghe a Wiater (17).  Merito veci naopak spočíva v tom, že podľa názoru žiadateľov štát porušil ich právo na život tým, že nestanovil zákonné pravidlá na uplatnenie výnimky zo zásady používania registrovaných liekov v situáciách, kedy konvenčná liečba zlyháva. Súd sa s námietkami sťažovateľov nestotožnil. Je pravda, že pozitívne povinnosti vyplývajúce z článku 2 môžu zahŕňať povinnosť zaviesť vhodný právny rámec, napríklad predpisy, ktoré by donútili nemocnice prijať príslušné opatrenia na ochranu životov svojich pacientov (pozri Calvelli and Ciglio) alebo predpisy regulujúce nebezpečné priemyselné aktivity (pozri Öneryıldız v. Turecko 48939/99, § 90). Súd však zaujal stanovisko, že pokiaľ malo Bulharsko prijaté právne predpisy, ktoré regulovali prístup k neregistrovaným liekom (na základe ktorých bola žiadosť sťažovateľov zo strany štátnych orgánov zamietnutá), nie je možné konštatovať, že k porušeniu práva na život došlo v dôsledku ich znenia, ktoré nebolo „výhodné“ pre sťažovateľov. Podľa názoru Súdu článok 2 Dohovoru nemožno vykladať tak, že vyžaduje, aby bol prístup k neregistrovaným liekom pre nevyliečiteľne chorých regulovaný špecificky (jediným) spôsobom (umožňujúcim ich využitie v terapii). Aj s odkazom na skutočnosť, že záležitosť aplikácie výnimky compassionate use zostáva v zmysle príslušnej regulatívy (18) v právomoci členských štátov Súd vyslovil, že postupom štátu nedošlo k porušeniu práva na život.

Bol postup štátu v súlade s Článkom 3 Dohovoru? Je možné povedať, že zamedzenie prístupu k experimentálnej liečbe predstavuje porušenia práva na zákaz neľudského a ponižujúceho zaobchádzania? Súd v úvode svoje úvahy k analýze predloženej otázky skonštatoval, že okrem základných zásad zákazu neľudského zaobchádzania môže byť liečba ponižujúca v závislosti od toho, či jej cieľom bolo ponížiť dotknutú osobu a či pokiaľ ide o následky, je nepriaznivo ovplyvnená osobnosť pacienta spôsobom nezlučiteľným s Článkom 3 (pozri napr. Wainwright v. Spojené kráľovstvo, č. 12350/04). V prípadoch, kde sťažovatelia už trpeli nejakou chorobou môže byť konanie štátu v rozpore s Čl. 3 za predpokladu, že jeho opatrenia (alebo nečinnosť) ešte viac zvýšili negatívne následky choroby alebo zvýšili riziko jej progresu. Typickým príkladom môže byť odopretie (úplné alebo oneskorenie poskytnutia starostlivosti) zdravotnej starostlivosti (19). Sťažovatelia v predmetnom prípade zdôrazňovali, že štát s nimi zaobchádzal neľudsky, ak im znemožnil absolvovať experimentálnu liečbu, ktorá pre nich predstavovala poslednú nádej. Súd sa ani v tejto časti ich sťažnosti s predostretými argumentami sťažovateľov nestotožnil, a to z dôvodu, že podľa jeho názoru sťažovatelia mali prístup k schválenej liečbe. Hoci v iných krajinách EÚ je možné využiť v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti výnimku „compassionate use“ to, že v právnom poriadku Bulharska táto výnimka absentuje nezakladá pre štát zodpovednosť za neľudské či ponižujúce správanie voči pacientovi. Zo znenia Čl. 3 totiž pre štát nevyplýva povinnosť vyrovnávať rozdiely v úrovni poskytovanej zdravotnej starostlivosti oproti inému členskému štátu. (20) Na základe týchto úvah Súd uzavrel aj posudzovanie namietaného porušenia Čl. 3 Dohovoru tak, že tento článok porušený nebol.

Ako poslednú významnú otázku Súd riešil, či konaním štátu došlo k porušeniu práva sťažovateľov na súkromie. V tomto bode sa Súd zaoberal otázkou konkurujúcich záujmov – na jednej strane záujmu sťažovateľov dosiahnuť povolenie experimentálnej liečby ako ich realizácie práva na súkromie a na strane druhej verejného záujmu na regulácii možného vstupu liekov na trh daného štátu (z pohľadu ich bezpečnosti). V tomto bode zaujal Súd stanovisko, že otázka prístupu k zdravotnej starostlivosti v kontroverzných situáciách ako bola aj posudzovaná vec spadá pod voľnú úvahu členského štátu, ktorá v prípadoch, na ktorých nie je v rámci členských štátov zhodný názor a ktorá sa vyznačuje morálnou citlivosťou, získava podľa názoru Súdu väčší priestor. (21) Súd vo svojom rozhodovaní priznal Bulharsku široký priestor na úvahu správneho vyvažovania medzi protichodnými záujmami sťažovateľov a záujmami verejnosti. Záujem verejnosti Súd rozdelil na tri časti. Po prvé k tomuto záujmu patrí záujem spoločnosti chrániť zraniteľných vážne chorých pacientov pred terapeutickými postupmi, pri ktorých nie sú dostupné dostatočné informácie o ich bezpečnosti a terapeutickej bezpečnosti. Po druhé, je podľa názoru Súdu verejným záujmom zabezpečiť, aby prostredníctvom výnimiek nebola obchádzaná štandardná procedúra registrácie liekov a po tretie je verejným záujmom, aby medicínsky pokrok a overovanie jeho potenciálnych pozitívnych prínosov nebolo zjednodušené kompromismi, ale naopak aby bolo overované skrz klinické skúšanie. Podľa názoru Súdu Bulharsko v rámci svojej voľnej úvahy vybalancovalo vyššie zmienené záujmy konformne s duchom Dohovoru tým, že povolilo za určitých okolností využitie liekov, ktoré už boli registrované v inom štáte. Vzhľadom na to Súd vyslovil, že ani v prípade namietaného práva na súkromie nedošlo zo strany štátu k jeho porušeniu.

2. Čo hovorí na prípad Hristozov laik a čo hovorí právnik?

Právne normy by mali odrážať hodnoty, ktoré sú základnými kameňmi morálnej spoločnosti. Morálne by malo byť aj konanie jednotlivých aktérov vzťahov do ktorých sa v našich životoch či už úmyselne alebo vzhľadom na životné okolnosti dostávame. Kladiem si preto provokatívnu otázku ako sa na prípad Hristozov pozerá právnik a ako sa na neho pozrie človek bez právneho vzdelania? Nie je argumentácia Súdu – a to špeciálne v prípade otázky týkajúcej sa práva na súkromia síce „právna“ ale až príliš formalistická? Nie je tento postoj prejavom prílišného paternalistického nazerania na otázky autonómie jednotlivca, snahou chrániť človeka aj proti jeho vôli (22)? Stručné zhrnutie prípadu, ktoré odráža ľudskú esenciu ponúkol vo svojom odlišnom stanovisku sudca De Geatano: „Skupina pacientov trpiacich vážnym onkologickým ochorením v terminálnom štádiu žiada štátne orgány o povolenie absolvovať experimentálnu a kontroverznú onkologickú liečbu neregistrovaným liekom – produktom vyvíjaným kanadskou spoločnosťou. V tejto možnosti spomenutí pacienti vidia svoje jediné východisko ako bojovať so zákernou chorobou pri ktorej konvenčná liečba zlyhala a sú si vedomí rizík spojených s takouto terapiou. Keďže liek nie je v Bulharsku registrovaný stoja pre otázkou ako ďalej. Kanadská spoločnosť ponúkne svoj produkt zadarmo. Keďže je však nevyhnutné aby bol podávaný v zdravotníckom zariadení pacienti žiadajú národného regulátora o povolenie celý tento proces schváliť. Národný regulátor hovorí pacientom „nie“ a postihuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti ktorý medzitým aplikoval niekoľko skúšobných dávok lieku prísnymi sankciami.“ De Geatano je názoru, že aj uplatňovanie princípu voľnej úvahy (margin of appreciation) má svoje mantinely a je ho potrebné vykladať v kontexte ducha celého Dohovoru. V danom prípade totiž podľa jeho názoru išlo o extrémnu situáciu života a smrti, situáciu, kedy sťažovatelia nechceli zaťažiť verejné financie, nežiadali preplatenie liečby, snažili sa nájsť iba posledné východisko a jediné, o čo žiadali štát bolo len to, aby „im nezavadzal“... De Geatano ďalej hovorí, že výnimka liečby zo súcitu je zakotvená vo viacerých právnych poriadkoch členských štátov a je koncipovaná naozaj ako výnimka a nie ako možnosť obchádzať základné pravidlá pre uvádzanie liekov na trh, ktoré majú zaručiť ich bezpečnosť, kvalitu a terapeutickú účinnosť. Jednoducho existujú situácie, ktoré odôvodňujú stanovenie výnimiek a prípad Hristozov ilustruje práve takýto prípad. Ak štátne orgány nehľadali východisko z danej situácie, hoci európska legislatíva ponúka riešenie cez výnimku liečby zo súcitu nie je možné súhlasiť s tým, že nezasiahli do práva na súkromie osôb v extrémne ťažkej a zraňujúcej situácii.

Príspevok odznel ako prednáška na medzinárodnej konferencii „Istoty zákona vs. neistoty života. Onkologický pacient.“  Príspevok bol uverejnený v konferenčnom zborníku HUMENÍK, Ivan – SZANISZLÓ, Inocent. – ZOLÁKOVÁ, Zuzana (eds.). Právne otázky rozhodovania v onkologickej starostlivosti.  Bratislava: WOLTERS KLUWER, s.r.o. , 2015, 242 s.

AUTOR: JUDr. Ivan Humeník, PhD. – autor sa špecializuje na medicínske právo a farmaceutické právo

(11) Sťažnosť Hristozov a ostatní proti Bulharsku č. 47039/11 and 358/12.

(12) Autor týmto ďakuje za pomoc pri preklade rozhodnutia Janke Boszorményiovej a Martinovi Bajužíkovi.

(13) Smernica je dostupná online na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004075.pdf

(14) Pozri napr. prípad Calvelli a Ciglio v. Taliansko (sťažnosť 32967/96, § 48) ako aj sťažnosť Wiater v. Poľsko (číslo 42290/08, § 33)

(15) Napríklad Powell v. Spojené kráľovstvo (sťažnosť  číslo 45305/99) ako aj Nitecki v. Poľsko (číslo sťažnosti 65653/01)

(16) Pozri napríklad Cyprus v. Turecko (sťažnosť č. 25781/94, § 219), ako aj Nitecki v. Poľsko (číslo sťažnosti 65653/01), Pentiacova a ostatní v. Moldavsko (sťažnosť č. 14462/03), ako aj Gheorghe v. Rumunsko (sťažnosť č. 19215/04), Wiater v. Poľsko (číslo 42290/08, § 35).

(17) Viď judikáty citované v predchádzajúcich poznámkach pod čiarou.

(18) Pozri Článok 83 ods. 1 a nasl. nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky

(19) Pozri napr. sťažnosť R.R. v. Poľsku ( 27617/04) alebo Keenan v. Spojené kráľovstvo (27229/95), či Sławomir Musiał v. Poľsko (28300/06).

(20) Pozri mutatis mutandis sťažnosť N. v. Spojenému kráľovstvu (26565/05).

(21) Porovnaj napríklad argumentáciu Súdu v rozhodnutí o sťažnosti S.H. a ostatní v. Rakúsko (sťažnosť č. 57813/00)

K tomu napr. aj Badcott, D., Wingfield J. Access to experimental drugs: legal and ethical issues of paternalism. In The Pharmaceutical Journal [online], citované 10.02.2015, dostupné na http://www.pharmaceutical-journal.com/opinion/comment/access-to-experimental-drugs-legal-and-ethical-issues-of-paternalism/10005883.article