BODKA ZA DISKUSIOU UNIVERSITATIS DISPUTATIONES 2014: Čo Ťa nezabije, to Ťa posilní | Medicínske právo
              

Články


BODKA ZA DISKUSIOU UNIVERSITATIS DISPUTATIONES 2014: Čo Ťa nezabije, to Ťa posilní


 | 10.11.2014 | komentárov: 0

Na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave sa 29. októbra 2014 uskutočnila posledná tretia diskusia z cyklu univerzitných dišpút UNIVERSITATIS DISPUTATIONE 2014. Pozvaní hostia diskutovali na tému „Čo ťa nezabije, to Ťa posilní. Platí to aj v zdravotníctve?“ UD 2014 je projekt univerzitných dišpút, ktorú už tretí rok organizuje Komora pre medicínske právo – MEDIUS. Tento ročník sa prvýkrát koná aj v Bratislave v spolupráci s odbornými partnermi, ktorými sú Univerzita Komenského v Bratislave a Farmaceutická fakulta UK a študentské organizácie ELSA Bratislava a SLoMSA (Slovenská asociácia študentov medicíny). Nad projektom prevzal záštitu primátor mesta Bratislava – doc. RNDr. Milan Ftáčnik, CSc. Projekt sa podarilo zorganizovať aj vďaka finančnej podpore GlaxoSmithKline (GSK), spoločnosti Dôvera, zdravotná poisťovňa, a.s., spoločnosti Phoenix a spoločnosti Medtronic.

Obrazok

Posledná dišputa bola venovaná téme klinického skúšania, bezpečnosti liekov a právnych rizík s tým spojenými.  Hostia diskusie si každý zo svojho pohľadu kládli otázku:  Ako je zabezpečená bezpečnosť liekov a liečby? Mal by sa do systému zapájať aktívne aj pacient? Ak áno, ako? Kto je zodpovedný v prípade poškodenia zdravia pacienta?

Do diskusie pozvanie prijali:  MUDr. Pavol Gibala, CSc. zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Dr. Ing. Nora Farkašová, PhD. z Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu, PharmDr. Monika Lainczová manažérka Odboru liekov spoločnosti Dôvera, zdravotná poisťovňa, a.s.;  doc. PharmDr. Ján Klimas, PhD., MPH z Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave a JUDr. Ivan Humeník, PhD. z h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o. v Košiciach.

Vystúpenia hostí svojim príspevkom otvoril MUDr. Pavol Gibala, CSc. Študentom vysvetlil úlohy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Tou je farmakovigilancia, všeobecne povedané, aktivity spojené s detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov alebo iných liekových problémov. a teda aktivity ktoré prispievajú k ochrane zdravia pacientov a verejného zdravia.

Ďalej ozrejmil úlohy lekára,  ktorý liečbu navrhuje, zhodnocuje jej prínos a riziká, informuje pacienta, kontroluje liečbu prípadne ju ďalej koriguje. Vysvetlil zdroje aj obmedzenosť informácií o nežiaducich účinkoch liekov, ako aj povinnosti registrujúcich, náležitosti registračnej dokumentácie lieku, plánu riadenia rizík, súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie pre používateľa. Napokon spomenul možnosti zabezpečenia nadstavbovej farmakovigilancie prostredníctvom edukačných programov, štúdií alebo rôznych programov. Na záver publikum potešil uvedením pobúreného dopytu nespokojného pacienta nad „nonsensom“ nežiaducich účinkov liekov, ktoré majú predsa liečiť a nie spôsobiť ďalší zdravotný problém! 

Druhé vystúpenie bolo venované téme klinického skúšania a jeho priebehu. Dr. Ing. Nora Farkašová, PhD. zdôraznila význam klinického skúšania a preverovania každej nežiaducej udalosti, pretože práve klinické skúšanie poskytuje veľké množstvo informácií, hodnotí bezpečnosť lieku v prvých fázach a pomáha vytvoriť bezpečnostný profil lieku. Z preverovania nežiaducich účinkov a udalostí je dokonca možné zistiť informácie, ktoré môžu pomôcť vyvinúť ďalší liek (ako to bolo v prípade Viagry).

Tretím speakrom v diskusii bol doc. PharmDr. Ján Klimas, PhD., MPH z Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského, ktorý zdôraznil, že žiaden liek nie je absolútne bezpečný, preto je v istom zmysle pravdivé pobúrenie pacienta, ktorý sa sťažoval Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov, že liek môže spôsobiť chorobu. Čo to pre nás znamená? Asi toľko, že musíme počítať s nežiaducimi účinkami liekov, pričom nie všetky účinky sú rovnako frekventované. Zároveň sa môžeme pýtať, o ktorých by sme sa mali zmieniť pacientovi? O všetkých alebo len o tých najviac frekventovaných prípadne pravdepodobných v jeho prípade? Okrem toho, nie všetky nežiaduce účinky sú známe.

Opomenúť by sme nemali ani debatu o liekových interakciách, ktorých je viac ako 15 tisíc, pričom dôležité sú tie, ktoré môžu produkovať nežiaduce účinky. Zdravotnícky pracovník by mal nieto interakcie poznať prípadne vedieť, kde si tieto informácie dohľadať (aktualizovať). Ak sa však dostaneme k monitorovaniu bezpečnosti liekov zistíme, že hlásení nežiaducich účinkov z „terénu“ je veľmi málo. Napokon sa môžeme pýtať, kto je zodpovedný v prípade, ak sa nepriaznivý účinok prejaví? Lekár? Lekárnik? Pacient?

Na toto vystúpenie nadviazala PharmDr. Monika Lainczová zo spoločnosti Dôvera, zdravotná poisťovňa, a.s. Zamerala sa najmä na priblíženie úlohy zdravotnej poisťovne v procese kontroly bezpečnosti liekov. Vysvetlila úlohy zdravotnej poisťovne vo vzťahu k poskytovateľom (aj lekárenskej starostlivosti), ktorým uhrádza poskytnutú starostlivosť a u ktorých vykonáva aj rozsiahlu revíznu činnosť. Na základe svojej činnosti  operuje následne poisťovňa súborom informácií, ktoré umožňujú „odhaliť“ duplicitu pri predpisovaní liekov a predchádzať riziku vzniku liekových interakcií. Tomuto cieľu slúži elektronická služba BEZPEČNÉ LIEKY, ktorú zaviedla poisťovňa Dôvera v minulom roku. V tomto mesiaci ale spustila jej novú verziu, ktorá poskytuje aktuálne informácie o predpísaných liekov pacienta po zadaní jeho rodného čísla, funguje ako jednoduchá služba na pozadí a nezaťažuje už poskytovateľa opakovaným vypisovaním všetkých údajov. Táto aktualizácia služby bola spustená 8. októbra 2014. PharmDr. Laincová predpokladá do budúcna s napredovaním technologického pokroku, a to aj technologického pokroku v medicíne, široké využitie tejto služby.

Prezentácie hostí uzavrel JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS v Košiciach. Študentom vysvetlil právnu úpravu zodpovednosti za škodu na zdraví v slovenskom právnom poriadku a moduloval situácie, v ktorých pripadá takáto zodpovednosť do úvahy v prípade lekárenskej starostlivosti. Zdôraznil, že situáciu komplikuje skutočnosť, že pri predpisovaní a vydávaní lieku vystupuje viacero subjektov – nielen lekár, ale aj lekárnik (ktorému zákon umožňuje vydať generikum doporučeného lieku podľa predpísaného liečiva) a tiež pacient, ktorý nemusí dodržiavať terapiu podľa inštrukcií svojho lekára a lekárnika. Ďalšou otázkou je právna zodpovednosť za nežiaduce účinky pri liekoch, ktoré nie sú registrované, ale sú schválené na základe osobitnej výnimky Ministerstva zdravotníctva SR. Podľa jeho názoru si tiež musíme položiť otázku, akú právnu relevanciu majú informácie uvedené v SPC a príbalovom letáku lieku.

Diskusnú časť dišpút otvoril svojou reakciou na posledné vystúpenie doc. Klimas. JUDr. Humeníka sa opýtal, aký význam má na zodpovednostné vzťahy podpísanie informovaného súhlasu pacientom a tiež čo nastane, ak lekár/ lekárnik informáciu o nežiaducom účinku neposkytol? Pretože situácia je taká, že niektoré nežiaduce účinky nie sú známe, pretože sa doteraz nevyskytli (ani v klinickom skúšaní a ani neboli následne hlásené) prípadne túto informáciu lekár/lekárnik nemá v dispozícii.

Tu bolo spomenuté, že konkrétne v prípade konania o náhrade škody na zdraví je dôležité preukázať kauzálny nexus (príčinnú súvislosť) medzi konaním poskytovateľa a škodou, čo je mnohokrát veľmi náročné.

Ďalej sa debatovalo o tzv. off – label therapy, čiže o terapii neregistrovaným liekom, o prípade, ak by kontraindikáciu odhalil až lekárnik a jeho povinnostiach s tým súvisiacich, o zodpovednosti výrobcu, ak o lieku podáva klamlivé informácie, o možnostiach, akými informovať ŠÚKL o zistených nežiaducich účinkoch či o využívanej drug databáze systémom BEZPEČNÉ LIEKY. 

Publikum nešetrilo hostí otázkami a diskusia mala potenciál trvať do neskorších večerných hodín.  Opäť sa potvrdilo, že hostia – experti priniesli na akademickú pôdu vysoko odbornú debatu, ktorá sa viedla naprieč viacerými odbormi.  Záznam z dišputy si budete môcť už čoskoro pozrieť na portáli www.medius.sk.

Fotografie z diskusie sú dostupné TU.




 Obrazok Pošli do vybrali.sme.sk  |   Obrazok Zdieľať odkaz na Facebook

 


 


Diskusia


Vaše meno
Vaša reakcia
Secure code
Opíšte prosím text obrázku
Napíšte výsledok : 6+2 =


-- žiadne príspevky --